质量信息管理制度档.docVIP

质量信息管理制度 1.为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和GSP等相关法律法规，特制定本制度。 2.质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 3.建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。 4.质量信息包括以下内容： 4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 4.3药品情况的相关动态及发展导向； 4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 4.5部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： 5.1? A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息； 5.2? B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息； 5.3? C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 6.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理