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医疗器械质量管理自查表 附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 单位名称： 时间： 年 月 日 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 汇总 措施 结果 号 情况 是否配备医疗器械质量管 医疗器械使用单 理机构或者质量管理人员。二 位应当按照《医疗 级（含相当于二级，下同）及 器械使用质量监督 以上医疗机构应当设立医疗器 管理办法》（以下 械质量管理部门，其他医疗器 简称“本办法” ）， 械使用单位应当设立医疗器械配备与其规模相适 质量管理部门或配备医疗器械应的医疗器械质量 质量管理人员。从事医疗器械 管理机构或者质量 质量管理工作人员是否具备医 管理人员。 疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 汇总 措施 结果 号 情况 量管理职责。 医疗器械质量管理机构或 质量管理人员是否有效承担本 单位使用医疗器械的质量管理 医疗器械质量管 责任。相关职责至少包括 （一） 理机构或者质量管 起草质量管理制度，指导、监 2 理人员应当承担本 督制度的执行，并对质量管理单位使用医疗器械 制度的执行情况进行检查、纠的质量管理责任。 正和持续改进；（二）收集与 医疗器械使用质量相关的法 律、法规以及产品质量信息 等，实施动态管理，并建立档 案；（三）督促相关部门和岗 序 《办法》内容 自查内容 号 位人员执行医疗器械的法规、 规章；（四）审核医疗器械供 货者及医疗器械产品的合法资 质；（五）负责医疗器械的验 收，指导并监督医疗机构采购 及维护维修；（六）检查医疗 器械的质量情况，监督处理不 合格医疗器械；（七）组织调 查、处理医疗器械质量投诉和 质量事故；（八）组织或协助 开展质量管理培训；（九）组 织开展医疗器械不良事件监测 及报告工作；（十）组织开展 自查 ;（十一）其他应当由质量 管理机构或者质量管理人员履  自查 问题 整改 整改情况 汇总 措施 结果 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 汇总 措施 结果 号 情况 行的职责。 是否建立覆盖质量管理全过程 的使用质量管理制度。相关质 量管理制度至少包括：（一） 医疗器械使用单 质量管理机构或质量管理人员 3 位应当建立覆盖质 的职责；（二）供应商审核、量管理全过程的使 采购、验收管理；（三）库房 用质量管理制度。 储存管理、出入库管理； （四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理； 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 汇总 措施 结果 号 情况 （七）医疗器械追踪、溯源； （八）设施设备维护及验证和 校准；（九）质量管理培训及 考核；（十一）医疗器械不良 事件监测及报告；（十二）质 量管理自查；（十三）不合格 品处置。 医疗器械使用单 位发现所使用的医 是否建立不良事件监测报 疗器械发生不良事 告制度，并按照医疗器械不良 4 件或者可疑不良事 事件监测的有关规定报告和处 件的，应当按照医 理。 疗器械不良事件监 测的有关规定报告 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 汇总 措施 结果 号 情况 并处理。 医疗器械使用单 位应当对医疗器械 采购实行统一管 是否明确由专门机构或人 理，由其指定的部 员统一采购医疗器械。是否存 5 在其他科室、部门或人员擅自 门或者人员统一采 购医疗器械，其他 采购的情形。 部门或者人员不得 自行采购。 医疗器械使用单 购进医疗器械时是否审查 位应当从具有资质 供货者资质、并至少索取留存 6 的医疗器械生产经 以下证明文件：（一）营业执 营企业购进医疗器 照复印件；（二）医疗器械注 械，索取、查验供 册证或者备案凭证复印件； 货者资质、医疗器 （三）医疗器械生产、经营许 序 自查 问题 整改 整改 《办法》内容 自查内容 汇总 措施 结果 号 情况 械注册证或者备案 可证和（或）备案凭证复印件； 凭证等证明文件。 （四）销售人员的身份证明复 对购进的医疗器械 印件和法人授权书原件； （五） 应当验明产品合格 进口医疗器械产品通关文件； 证明文件，并按规 （六）标签和说明书样件复印 定进行验收。对有 件；（七）医疗器械相关票据 特殊储运要求的医 原件。是否存在从未取得生产 疗器械还应当核实 经营许可或者未办理备案的企 储运条件是否符合 业购进第二、三类医疗器械的 产品说明书和标签 情形。是否对医疗器械逐批次 标示的要求。 进行验收，验明产品信息、产 品合格证明文件、相关票据、 储运条件和包装状况等。是否 拒收不符合验收要求的医疗器 械。 序 《办法》内容 自查内容 号 医疗器械使用单 是否建立进货查验记录，其位 应 当 真实 、 完 中进货查验记录内容应至少包整、准确地记