多品种共线生产高质量风险的评估.docVIP

标准文案 多品种共线生产风险评估 大全 标准文案 目录 前言 风险评估目的 风险评估范围 风险评估小组 评估流程 风险等级评估方法（ FMEA）说明 共线产品信息 共线的可行性 支持性文件 风险评估实施 风险评估结论 大全 标准文案 前言 我公司冻干粉针剂生产车间， 根据国家药品生产质量管理规范 （2010 版） 及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据 2010 版 GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 风险评估目的 2.1. 评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2. 提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措 施； 2.3. 根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 风险评估范围 本次评估仅限于对冻干粉针剂车间多品种多规格（生物制品除外）共 线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产” ，因此选择的成员的