阿昔洛韦滴眼液中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 阿昔洛韦滴眼液中间产品检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-035-000 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 阿昔洛韦滴眼液(8ml:8mg)中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/Z-035-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验阿昔洛韦滴眼液中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于阿昔洛韦滴眼液中间产品的检验。 职责： 检验员，检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为无色的澄明液体。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 蒸发皿 2.1.2 盐酸 2.1.3 小型3用水箱 2.1.4 紫外分光光度计 2.1.5 移液管(20ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品20ml置蒸发皿中, 置水浴上蒸干, 残渣加盐酸2ml, 置水浴上蒸干, 在含量测定项下记录的色谱中供试品溶液主峰的保留时间与阿昔洛韦对照品峰的保留时间一致. 2.3.2 取含量测定项下的溶液, 照分光光度法 (SOP-QC-301-00) 测定, 在252nm波长处有最大吸收. 3 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 酸度计(PHS-3C精密PH计) 3.1.2 YB-I型澄明度检测仪 3.1.3 注射器 3.1.4 量筒 烧杯 3.2 项目与步骤 3.2.1 酸度. 取本品约50ml置100ml烧杯中,按PH值检查法 (SOP-QC-312-00)测定，应为7.5～9.0范围内为符合规定。 3.2.2 装量： 取供试品5支，按最低装量检查法(SOP-QC –332-00)测定，读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量，均应符合规定，如有1个容器装量不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定， 3.2.3 澄明度 照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC –342-00) 检查，应符合规定 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 容量瓶(200ml) 4.1.2 紫外分光光度计 4.1.3 移液管(2ml) 4.1.4 滴管,烧杯 4.2 检验步骤 样品溶液的制备与测定. 精密量取本品2ml, 置200ml量瓶中,加水稀释主刻度,摇匀,照分光光度法 (SOP-QC-301-00) 在252nm的波长处测定吸收度, 按C8H11N5O3的吸收系数(E)为622计算, 按下式计算. 本品含阿昔洛韦 (C8H11N5O3) 应为标示量的90.0～110.0%为符合规定. 计算: C%= 式中: A为样吸收度 C为样品百分含量 E为吸收系数： 5.. 规格：8ml：8mg;