检定菌管理规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 检定菌管理规程 颁发部门：质量管理部 编号： SMP- 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 1 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、检验科 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述实验室用菌种的使用规则,确保微生物检定实验数据的可靠性。 范围： 检验产品用菌种。 职责： 检验科主管、检验员。 规程： 菌种的接收 检定菌应到国家药品检验机构购买。 填写菌种接收记录。 调查菌种的分类、性状、适合生长的培养基和保存条件，以及有否危害和危害的类别，为使用人员提供必要的使用知识及注意事项。 菌种的保存 菌种保存时应贴标签，标明名称、编号、购买日期（传代日期、传代次数） 冻干菌种应于零下20℃保存，其他菌种置于4℃冰箱保存。 每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、发霉；定期检查菌种外观及干燥状态。如有异常及时处理。 菌种的传代、使用 每株菌种应建立菌种使用及传代记录,冻干菌种应每年复活再冻干保藏一次,斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔，细菌一般每月传代一次。 传代时（使用时）须核对编号，传代次数，传代日期，所用培养基。 控制传代次数。根据菌种特性和实际保存情况规定最多传代次数，超过此限度，应加热灭活。 根据需要及时提供菌种，并且应是正常、无变异的菌种。