中药制剂质量分析 挥发性醚浸出物含量测定 挥发性醚浸出物含量测定.pptVIP

中药制剂的含量测定技术 ——挥发性醚浸出物含量测定 * 目录 基础知识 1 必备知识 2 拓展知识 3 * 基础知识 浸出物测定法是以药材浸出物的含量作为其质量标准的测定。一般用于该药材的活性成分或指标性成分不清或含量很低或尚无精确的定量方法时采用。 《中国药典》收载了三种方法，分别是：水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法、挥发性醚浸出物测定法。 本法系以乙醚为溶剂对制剂中挥发性醚溶性成分进行提取，并计算其含量。 挥发性醚浸出物测定法 必备知识 操作方法 取供试品（过四号筛）2~5g，置五氧化二磷干燥器中，干燥12小时，精密称定重量（ms），置索氏提取器中，加乙醚适量，除另有规定外，加热回流提取8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的蒸发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中，干燥18小时，精密称定（m1），缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重（m2）。其减失重量（m1-m2）即为挥发性醚浸出物的重量。计算，即得。 挥发性醚浸出物测定法 必备知识 注意事项 回流加热乙醚须在水浴上进行 蒸发皿中挥去乙醚须在室温下、通风橱中进行 加热挥去浸出物中挥发性成分时，应缓缓加热至105℃ 挥发性醚浸出物测定法 必备知识 含量计算 结果判断 将测定结果与药品标准比较，若高于或等于限度则符合规定；否则不符合规定 挥发性醚浸出物测定法 必备知识 拓展知识 《中国药典》中成药浸出物测定品种及其限度 类别 品种 溶剂 方法 限度（%） 挥发性醚浸出物测定法 安中片 乙醚 ≥0.35 沉香化气丸 乙醚 ≥0.40 九味羌活丸 乙醚 ≥0.30 龟龄集 乙醚 ≥0.25 *