药品经营使用环节监督检查计划(最新).pdfVIP

药品经营使用环节监督检查计划 为贯彻落实 x 书记对全区药品安全监管工作的批示精神及全区 药品安全监管工作会议精神，切实履行药品经营使用环节监管职责， 加强药品经营使用环节监督检查，按照区药监局《关于印发 x 年全 区药品经营使用环节监督检查计划 的通知》（ x 药监发〔 x 〕x 号） 和《关于印发 x 年全区药品监管工作要点的通知》（ x 药监发〔 x 〕x 号）要求，现制订本计划。 一、工作目标 全面落实全区药品监管暨党风廉政建设工作会议精神， 紧盯药品 经营使用环节存在的突出问题， 坚持问题导向， 注重风险防控， 针对 药品安全风险的重点地区、 重点单位和重点品种， 扎实开展监督检查， 督导整改存在问题， 严厉打击违法违规行为， 进一步压实药品经营使 用单位药品质量安全主体责任， 规范药品流通市场秩序， 保障公众用 药安全。 二、检查重点 （一）零售药店： 重点检查是否严格按照经营范围购销药品； 购 进渠道是否合法， 是否购进销售回收药品， 采购药品是否按规定索取 发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；营业场所是否与其药品经 营范围、经营规模相适应，是否按包装标示的温度等要求储存药品， 经营冷藏药品是否有专用冷藏设备； 是否按规定设置计算机系统， 能 否自动识别处方药、 国家有专门管理要求的药品， 拒绝国家有专门管 理要求药品超数量销售， 能否对药品有效期进行跟踪， 超有效期的自 动锁定及停销； 执业药师能否有效履职， 是否存在挂证违法行为； 是 否严格执行处方药非处方药管理规定， 是否存在不凭处方销售必须凭 处方销售的处方药的情形等。 （二）药品使用单位： 重点检查医疗机构药房， 是否具有与所使 用药品相适应的场所、 设备、仓储设施和卫生环境， 配备相应的药学 技术人员， 并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员； 购进药 品，是否建立并执行进货检查验收制度， 是否购进和使用不符合规定 要求的药品， 是否有真实、 完整的药品购进记录， 采购药品是否按规 定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；是否制定和执行药 品保管制度，是否按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量； 医疗机构配制的制剂， 是否违法在市场销售； 医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应， 计划生育技术服 务机构采购和向患者提供的药品是否与经批准的服务范围相一致； 各 级疾病预防控制机构、 接种单位运输、 分发、储存疫苗是否按照规定 实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好等。 （三）药品批发企业和零售连锁总部： 针对连锁门店检查中发现 的问题，开展对药品批发企业和零售连锁总部的延伸检查。 重点检查 是否为他人违法经营药品提供场所、 资质证明文件、 票据等条件； 是 否从个人或者无《药品生产许可证》 《药品经营许可证》的单位购进 药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品， 知道或者应当知 道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否存在伪造药品采购来源， 虚构药品销售流向， 篡改计算机系统、 温湿度监测系统数据，