药品生产质量管理规范 物料与产品管理 物料与产品管理.ppt

一、物料管理特点 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质 量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和 污染。 物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特点：是现场管理的对 象与控制结果、贯穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。 物料与生产密不可分 以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键. 物料管理的对象 五、 物料管理的关键 药品生产的控制必须从物料开始，药品生产从原辅材料进厂到成 品出厂，是物料流转的过程，涉及企业生产和质量管理的所有部 门。因此，物料管理的关键在于： 建立流向明晰的物料管理系统，并配备合适的人员。 制定物料管理制度，使物料流转的各环节有章可循。 加强物料全过程管理，确保物料质量。 六、物料管理的主要文件 1、物料分类编号规定； 2、物料储存条件规定； 3、原辅料验收储存规定； 4、包装材料验收储存规定； 5、成品验收储存规定； 6、原辅料复验期的规定； 7、不合格原辅料处理程序； 8、不合格中间体、半成品处理程序； 9、原辅料称量规定； 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； 11、中间体、半成品转运程序； 12、成品销售规定； 13、库存物料盘存规定； 14、标签管理办法； 15、定置管理制度。 第六章 物料与产品第一节 原 则 102、物料 生产用原辅料+直接接触的包材符合药用标准 直接印字用油墨符合使用标准 进口原辅料符合相关进口规定 103、SOP 接收+贮存+发放+使用+发运，一个都不能少 防止（交叉）污染+混淆+差错 按SOP/工艺规程处理，有记录 104、上游管理 供应商确定+变更应进行质量评估 由质管部批准后方可采购 105、物料运输 保质保量 特殊要求，确认条件，特殊对待 106、物料接收 按SOP接收【原辅料、直接接触包材、印刷包材】 检查所有到货，订单一致？供应商经质管部批准？ 外包装 有标签，并注明规定的信息 必要时清洁，损坏/其他问题，向质管部报告+调查记录 接收记录 物料名称+内部用名称/代码+接受日期 供应商/生产商名称+批号+接收总量+包装容器总量 企业指定的批号/流水号+其他说明（包装状况） 107、物料管理 物料接收后 成品生产后 108、周转原则 贮存周转：有序分批 发放发运：先进先出，近效先出 109、计算机化仓储管理 有SOP 防止意外——系统故障、停机等造成物料产品的混淆和差错 完全计算机化识别的，相关信息可不必以书面形式标出 第二节 原辅料 110、SOP 制定SOP，采取核对/检验等措施 细致入微，确认无误 111、多批物料同时到 112、仓储区物料标识 物料名称+企业内部代码 接收设定批号 物料的质量状态（待验/合格/不合格/已取样） 有效期/复验期 113、物料使用必要条件 经质管部批准放行 有效期/复验期内 114、贮存 根据有效期/复验期贮存 贮存期内，出现异常，及时复验 115、配料 专人按SOP配料 核对物料—精确称量/计量——做好标识 116、配料复核 物料+重量/体积，均需第二人独立复核 有复核记录 117、配好的物料 若用于生产同批药品，集中存放 作好标识 第三节 中间产品和待包装产品 118、贮存条件适当 119、标识内容 品名+内部产品代码 产品批号 数量/重量（毛重、净重） 生产工序（如有必要） 质量状态（如有必要） 待验 合格 不合格 已取样 第四节 包装材料 120、直接接触的包材及印刷包材 强化管理、严格控制，要求同原辅料 121、包材发放 按照SOP 采取措施、杜绝差错、避免混淆 确保药品生产用包材无误 122、印刷包材 SOP（设计+审核+批准） 专门建档，内容经SFDA核准 保存经签名批准的原版实样 123、印刷包材版本变更 采取措施，确保版本无误 新模版到旧模销，旧人哭泣新人笑 124、印包存放 专门区域，妥善保存，非准勿入 切割式标签/其他散装印包，密闭储运，防止混淆 125、印包管理 专人保管，按SOP+需求量发放 126、发放注意事项 每批次直接接触包材/印刷包材的发放，识别标识？ 标明品名+批号？ 127、过期/废弃印包处理 销毁+记录 第五节 成品 128、放行 129、贮存 根据稳定性试验结果确定 符合注册批准的要求 第六节 特殊管理的物料和产品 130、特管物品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品（包括包材） 放射性药品 药品类易制毒化学品 易燃易爆+其他危险品 验收+贮存+管理应符合国家有关规定 第七节 其他 131、包装容器 各类物料/产品的包装容器标志醒目清晰 妥善保存在隔离区 132、各类物料/产品的处理 经质管负责人批准 有处理记录 133、产品