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ISO 系列管理体系标准整理 1.范畴 1.1 本国际标准对供方提供指导，以关心他们进行质量打算的制定、评 审、认可和修订。本标准适用于以下两种情形。 对供方组织在制定质量 打算满足 ISO9001、ISO9002 或 ISO9003 的要求提供指导； 对需要的质量打算但却没有如此的质量体系的供方组织提供指导。 上述两种情形，质量打确实是对供方的通用质量体系文件的补充而不 是取代。为方便上述 b)情形，本国际标准包括了一些 ISO9001、ISO9002 及 ISO9003 通用性要求的特性。 质量打算提供了一种途径将某一产品、项目或合同的特定要求与现行的通用质量体系程序联系起来。尽管要增加一些书面程序，但质量打算无需开发超显现行规定的一套综合的程序或作业指导书。 1.2 本国际标准适用于那些质量打算用于某特定产品、项目或合同的地点。质量打算适用于通用产品类不中的任一产品（如硬件、软件、流程性材料及服务）或工业 /经济部门的各个环节。 一个质量打算能够用于监测和评估惯彻质量要求的情形，但那个指南并不是为了用作符合要求的清单。质量打算也能够用于没有文件化质量体系的情形，在这种情形下，需要编制程序以支持质量打算。 注：附录 B 包含了一个有关国际标准的文献名目，这些国际标准所提供的信息对质量打算的制定和评审有所关心。 2.引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中的引用而构成标准的条文。 本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用标准的各 方应使用下列标准最新版本。 IEC 及 ISO 成员均持有现行有效的国际标准。 ISO 8402：1994，质量治理和质量保证一词汇。 3.定义 本国际标准采纳 ISO8402 的定义及下述定义。为清晰起见在其国际标准中定义过又在本标准中重复定义的术语在术语定义后用其定义过第的标准编号标明。 3．1 合同 以任何方式传递的供方与顾客间协商一致的要求 [ISO9001] 。 3．2 项目 由一系列具有开始和终止日期的通过和谐和操纵的活动组成的，致力于符合规定要求的目标，并包括时刻、价格和资源制约因素的唯独过程。 注：某一单独项目能够组成一个大项目结构的一部分。 注：在某些类型的项目中，目标被加以限制而且项目特性被定义为项目成果的过程。 注：项目的结果能够是产品的一个或几个单元。 3． 3 型式试验 确定某设计是否满足产品规定要求进而批准该设计 的某项试验或一系列试验。 3． 4 见证试验 有顾客代表或第三方在场的情形下，对产品进行的试验。 3．5 程序 为完成某项活动所规定的方法。 注：在许多情形下，程序能够形成文件（例如质量体系程序） 。 注：程序形成文件时，通常称“书面程序”或“文件化程序” 。 注：书面程序或文件化程序一样包含活动的目的和范畴：要做什么和由谁来做；何时、何处以及如何做；使用什么材料、设备和文件；以及如何对活动进行操纵和记录 [ISO8402] 。 3．6 产品 活动或过程的结果。 注：产品可能包括服务、硬件、软件、流程性材料或它们的组合。 注：产品能够是有形的 [如组件或流程性材料 ]，也能够是无形的 [如知识或概念 ] ，或它们的组合。 注：产品能够是预期的 [如提供给顾客 ] ，或非预期内的 [ 如污染或不期望的结果 ][ISO8402] 。 3． 7 质量打算 针对某一特定产品、项目或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 注：质量打算通常要引用质量手册的有关部分以适用于具体的情形。 注：按照打算的范畴， 需要加入一些修饰辞，如 “质量保证打算”，“质量治理打算”。 3． 8 质量体系 为实施质量治理所需的组织结构、程序、过程和资源。 注：质量体系的内容应以满足质量目标为准。 注：一个组织的质量体系的设计，要紧为了满足该组织内部治理的需要。它比特定顾客的需要更广泛。顾客仅评判质量体系中的有关部分。 注：为了合同或强制性的质量评判，可要求对已确定质量体系要素的实施进行证实 [ISO8402] 。 质量打算的制定、评审、认可和修订 4．1 制定 当制定一个质量打算时，应规定适当的质量活动并形成文件。 供方的质量手册和文件化的程序包含所需的大多数通用文件。质量打 算所需文件能够选择、改编和 /或增加。质量打算应指明如何将供方通用的文件化程序与具体产品、项目或合同的任为必须增加的程序联系起来，以达到规定的质量目标。 质量打算应直截了当或通过引用适当的文件化程序或其它文件指明如何执行要求的活动。 打算的格式和详细程度应与协商好的顾客要求、供方的操作方法和所完成的活动的复杂程度相一致。打算应尽可能简明，并符合本国际标准有关条款的规定 [ 附录 A 列出一些简化了的质量打算例子 ] 。 在供方没有一个文件化的质量体系时，质量打算能够是一个独立的文 件。