中药饮片生产管理和质量控制(课堂PPT).pptVIP

GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------质量管理 应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。 可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。 * 中药饮片生产监督检查常见问题----人员 1、生产质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗现象时有发生，很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量把关，质量管理体系无法有效运转。 2、人员培训不到位，实践经验不足，如：检验人员对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操作不熟悉。 3、质量受权人不能履行产品放行职责。 * 中药饮片生产监督检查常见问题----生产 1、不在药品GMP车间生产，在仓库、职工宿舍或厂区外非法生产、包装中药饮片。 2、不按照药品GMP要求生产，生产现场管理混乱，药品GMP认证与日常生产“两张皮”，不能有效控制饮片质量。 3、超出企业生产许可范围生产。 4、车间原药材、饮片摆放凌乱，如有毒中药材生半夏与普通中药材混放在洗润间。 * 中药饮片生产监督检查常见问题----生产 5、生产品种目录中包含炙甘草、炙黄芪，但生产车间未见炼蜜设备。 6、个别品种未按工艺操作规程进行炮制，如佛手、前胡等生产过程仅有拣选工序，与工艺规程不符。 7、部分生产岗位清场不彻底，如切药机、炒药机等。 * 中药饮片生产监督检查常见问题----管理 1、原药材外包装无标签，堆放凌乱。 2、饮片合格证未按要求保管。 3、车间、仓库卫生状况较差。 4、中药材供应商变更，没有变更控制文件。 5、物料管理较乱，如：原药材无入库单和台账、成品无出库单和台账；不合格品未按规定管理，随处堆放；部分原药材、成品无标识。 * 中药饮片生产监督检查常见问题----管理 6、企业仓库管理不规范。杂品库有二十余种中药材无标识标签。 7、试剂中的易制毒化学品未按要求保管。 8、认证后新增建筑按规定申报许可或备案，新增包装设备及功能间未向监管部门报备。 9、标签管理不规范，带有企业名称品种批号的标签放置在预留的包装间内。 10、部分对照品、对照药材使用管理不规范，领发无记录。 * 中药饮片生产管理和质量控制 * 一、GMP及附录对中药饮片生产管理和质量控制的基本要求 二、中药饮片生产监督检查常见问题 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员 中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 生产区与生活区应严格分开，不得设在同一建筑物内。 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。 * GMP及附录对中药饮片生产的基本要求---厂房与设施、设备 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设