美国CLIA能力比对检验的分析质量要求.docVIP

8 8AL美国CI （能力比对检验的分析质量要求） ─────────────────────────────────────────────────────────────────── 可接受范围 分析物或试验 ─────────────────────────────────────────────────────────────────── 常规临床化学 3s ± 靶值 血气PO2 ) ±8%(取大者 靶值±5mmHg 或 血气PCO2 靶值 血气PH ±0.04 血 液 学 细胞识别 在分类上90%或更大的一致 白细胞分类 靶值±在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数 靶值±6% 血细胞容积 靶值±6% 血红蛋白 靶值±7% 白细胞计数 靶值±15% 血小板计数 靶值±25% 20% ±靶值 纤维蛋白原 15% ± 靶值 激活部分凝血酶时间 15% 靶值± 凝血酶原时间 2 录 附 常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号是控制LA 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，AL(或A-L)表示, 其中 界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。 ) ：标准差平均数；(s: 常用质控规则有： 2s，为违背此规则，提示警告。 : 一个质控结果超过1± 2s ，为违背此规则，提示存在随机误差。一个质控结果超过 : ±12.5s 2.5s ，为违背此规则，提示存在随机误差。一个质控结果超过±13s: 3s ，另一质控结果超过4s, 即一个质控结果超过R: 同批两个质控结果之差值超过+ 2s 4s ，为违背此规则，表示存在随机误差。及- 1.5s- 2s。也适用于超过+ 2.5s ，为违背此规则，表示存在系统误差。或 : 两个连续质控结果同时超过- 2s+ 2s 2 2s ，两个质控品连续两次测定都- 1s+ 1s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过或4 1s - 1s超过，为违背此规则，表示存在系统误差。+ 1s或 : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。10x 附录3. 临床化学质控血清一般技术要求 1、总体要求质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少 应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成)调制物基质效应, (如添加的代谢物及酶制品等 本。 2、包装瓶装质控血清的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或惰性塑料，最好是棕色。须是平底瓶并有牢固的瓶塞，不 需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及盖上。在运输过程中不易被损坏。 3、技术规格质控血清应满足质控基本要求，绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），用湿化学分析 3.1 方法没有或只有很小的基质效应。 3.2 制备质控血清的材料最好来源于人血。 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝