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生物技术药物质量控制;生物技术产品的生产和管理按生物;1、概念：2、分类 ｛生物技术;1、重组蛋白质或重组多肽药物包;2、重组DNA药物包括：寡核苷;我国生物技术药物质量标准研究现;生物技术药物质量标准研究的依据;生物技术药物质量标准研究的内容;研究建立灵敏、稳定的理化性质、;研究建立目标产品的生物学功效的;运用生化标准化原则，以WHO国;外源DNA、菌体蛋白质、细菌内;重组产品质量控制上存在的难点建;我国基因工程产品安全管理法规和;生物技术药物的质量控制生物技术;生物技术药物的质量控制质量控制;质量控制方法学研究具体内容一、;一、生物学活性测定和比活性1、;效价测定一般原则1、国际通用方;生物学活性测定方法分类1）体外;取兔离体动脉条剪成约1.5cm;待张力曲线基线稳定后，加入1.;利用动物体内某些指标变化，定出;基于产品与某种物质的结合或产品;利用制品免???原性，制备相应单克;生物学活性测定方法选择体内测定;生物学活性测定方法选择2、定量;细胞培养法中细胞染色标记方法 ;Alamar Blue：氧化型;几种细胞培养测定方法比较 ;生物学活性测定分析方法 1、;蛋白质药物的比活性测定的意义1;生物活性测定标准范围确定1、使;不同生物活性测定方法的规定标准;生物学活性效价测定过程中标准品;二、蛋白质纯度检查1、蛋白质纯;非还原SDS电泳法：;HPLC法：分子筛、反相层析，;