二级甲等综合医院医疗器械临床使用安全管理制度.docx

医疗器械临床使用安全管理制度 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高 医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规 范》的规定和要求，特制定本制度。 1、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产 品安全、人员、制度、技术规范、设施环境等安全管理。 2、 医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装。验收合格后方可 投入使用。 3、 医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗 设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 4、 医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修并做好相关记录。 5、 对于需要计量和检定的医疗设备应由药械科专职人员联系质量技术监督 管理局专职人员定期检定，取得合格证后方可使用。 6为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使 用的医疗器械严格按照医院相关制度中的要求准入； 对器械的采购严格按照相关 法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时 做好对内公开。 7、 对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出 入库、维护保养及报废的管理工作。 8、 对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等 文件进行建档和妥善保存。 9、 对医疗器械临床使用人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立 培训、考核制度，组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临 床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案。 10、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范 和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。 11、 发生医疗器械故障，使用科室应当立即停止使用，并通药械科进行检修； 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 12、 发生医疗器械临床使用不良事件，使用科室应按医疗器械不良事件报告 流程及时上报。 13、 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参 数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 14、 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急方案。 15、 在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息， 包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产商、启用日期和设备管理人员等内容。 16、 严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用 医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照清洗、消毒或者灭菌，并进 行效果监测。