GMP厂房设施检查表.doc

GMP厂房设施检查表 厂房和设备的位置、设计、建造、使用和维护必须适合所进行的工作。其规划和设计必 须以最大限度减少犯错误的危险和能够有效地清洁和维护为目的，从而防止交叉污染，灰尘 和脏物的聚集和一般的任何对产品的不良影响。（对于操作病原微生物的厂房，请参考 10.0 Containment Practices, A Facility Design ）. 概要 参考文献 GMP 条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 厂房的适宜性 4.1-4.4 11.1 2 明确划分和恰当控制的区域 4.11; 5.1 11.1; 11.2; 11.7-11.17; 11.29 3 防止有害物进入的设计 4.1 11.6 4 适当的铝材：管道和阀门 4.2 11.25 5 原材料、人员、产品和废弃物的流动方向 4.4 11.1 6 足够的照明 4.4 11.5; 11.28 建筑设计标准的更新和再验证 8 适合集中生产 4.5 11.20 9 足够 的洗刷空间 11.7; 11.8; 11.9 易于清洁、整洁和维修 辅助设施 GMP 条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 辅助设施的设计和验证 17.32 2 加热、通风和空调系统 (HVAC) 4.12, 4.13 压缩空气系统 纯蒸汽系统 5 注射用水系统 (WFI) 17.33 无菌生产还需考虑的事项 GMP条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 无菌生产区及操作与 WHO 指南一致 17.1 2 无菌生产区具备所有所需的设施 12.4; 17.3; 17.4; 17.5; 17.17; 17.20; 17.22; 17.24; 17.37 3 无菌生产区的排放物 17.21; 17.30 4 疫苗生产过程的隔离 17.39 5 适当水平的封闭设施 17.1-17.5 6 无菌区的卫生 17.34-17.37 陪同人员 ___________________ 2.0 A:  概要 #  检查条款  Ye  No  NA  Observations  (indicated N.O if s  not observed 生产用厂房位置和建造是否合适，且有足够大小、利于清洁、 维护和适当操作 ? 以下区域是否明确划分和按规定管理？ 原材料的待检和储存 中间体的储存 制造和操作过程 质控和实验室操 成品的待检和储存 不合格原材料的保存 辅助设施，如休息室，维护室 动物室 厂房设计是否能防止昆虫、害兽和其他动物的进入 ? 4 铝制品 a 管路是否合适 ? 是否设计气 闸防止倒流 ? 闸门是否维护以保证正常使用? 设施的设计是否能使原材料、人员、产品和废弃物的单向流动以防止洁净物品与污染（传染）物交叉 ? 照明是否符合生产区条件要求? 厂房布局图包括机械、电和建 筑是否保持不断变化更新 ?厂 房设施在变更后是否进行再验 证? 2.0A 概要，续 # 检查条款 Ye No NA Observations (indicated N.O if s not observed 集中生产 设施的设计和建造是否允许集中性的生产 ? 集中生产的转换是否经过验证（转换效率） ? 转换是否有文件化的程序，包括如何消毒，如何移动设备等 ? 是否执行该程序？ 是否有集中生产的日程安排？ 洗手间的设施是否包括 : 冷热水 ? 肥皂或清洁剂 ? 容易通往工作区的清洁盥洗室? 清洁的烘干手设施 ? 厂房在以下方面是否符合要求？ 整洁和干净 表面状态，如油漆，地板、天花板和墙壁的裂缝，门封等 暴露的管道或电线 空气管道的密封 走廊或出口的密封设备 2.0 B:  辅助系统 #  检查条款  Ye  No  NA  Observations  (indicated N.O if s  not observed 辅助系统包括以下检查项目： 设计和验证结果是否能保证中间体和终产品特性的完整性 ? 每个系统是否有计划的维护程序？是否遵守 ? 系统操作、取样计划、点的监测是否有书面程序？是否规定了报警和采取行动的水平 ? 不符合标准的问题发生时，是否有解决问题的明确的行动步骤? 2.0 B: 辅助系统（续） # 检查条款 Ye No NA Observations (indicated N.O if s not observed 加热、通风和空调（ HVAC ）系统 HVAC 系统是否有初效过滤器，是否按要求更换 ? 高效过滤器 (HEPA) 是否检测完整性，至少一年一次 ? 高效过滤器是否末端安置 ? 管道材料是否耐受消毒剂，以免引起腐蚀 ? 管道和滤器是否位于洁净室外面? 是否有熏蒸过程