供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查(ppt 45页).pptVIP

年度产品回顾概述 - 年度产品回顾的目的是确保生产工艺和控制流程的可靠和重现性。 为生产工艺或质量参数的改进提供依据 - 年度产品回顾是整个工艺验证体系的一部分，并及时了解再验证的需求 - 应包括本年度所有生产的产品 - 对新产品，应回顾该产品自第一次正式生产以来的所有批次 年度产品回顾概述 - 对现有产品应尽量利用现有资料，如果是首次进行产品回顾，应使用超过24个月的数据,产品有效期 - 应回顾自上次审核以来所有生产的产品批次，包括返工或不合格的批次 - 报告由生产部门，工艺开发部门，质量部门，生产负责人共同批准 年度产品回顾内容 - 概要：此次回顾涵盖的批次，上次报告中提议的改进措施的完成情况，此次回顾的要点及结论和改进建议。 - 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释。 - 原辅包装材料：对关注新的材料或供应商有变化的材料。生产过程中使用的所有原辅包装材料的质量情况进行回顾，特别 - 注册文件的变化：应回顾所有向药监部门提交的注册文件或备案文件以确保与现行生产过程的符合 年度产品回顾内容 - 验证状态：应回顾所有验证/再验证的设备/工艺/系统的清单包括定期校验的仪器/设备清单，完成时间，所有偏差处理汇总 - 变更：对所有变更列出清单进行总结，应说明这些变更对产品质量和验证状态的影响 - 不合格品: 汇