中药新产品开发学[学习].pdfVIP

第一章 中药新药研究概述 主要内容： （1）新药的概念 （2）中药新药的研究过程 （3）中药新药的分类 （4）申报资料项目 （5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技术要求 一、新药的概念 新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。 二、中药新药的研究过程 三、中药新药的分类 （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效成份及其制剂。 （2）新发现的中药材及其制剂 （3）新的中药材代用品 （4）中药材新的药用部位及其制剂 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位（群）及其制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的 复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药） （1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新 药证书。 特别说明 ¡° （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物