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刀豆生产工艺规程 第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页 xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 标 题 刀豆生产工艺规程 共 8 页 第 1页 文 件 号 起草人 起草日期 部门审阅 日 期 QA审阅 日 期 批 准 日 期 生效日期 颁发部门 分发部门 变更记录 文件修订号 变更版本 变更时间 变更原因 1 目的：建立刀豆生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：刀豆生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：刀豆 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 本品呈扁卵形或扁肾形，长2～3.5cm，宽1～2cm，厚0.5～1.2cm。表面淡红色至红紫色，微皱缩，略有光泽。边缘具眉状黑色种跻，长约2cm，上有白色细纹3条。质硬，难破碎。种皮革质，内表面棕绿色而光亮；子叶2，黄白色，油润。气微，味淡，嚼之有豆腥味。 5.1.4企业内部代码：C196 5.1.5性味与归经：甘，温。归胃、肾经。 5.1.6功能与主治：温中，下气，止呃。用于虚寒呃逆，呕吐。 5.1.7用法与用量：6～9g。 5.1.8贮 藏：置通风干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 刀豆生产工艺流程图： 刀豆 刀豆（原料） 包装材料净制 包装材料 净制※ 中间体检验 中间体检验 包 包 装※ 成 成 品 检验 检验 入 库 注：※ 入 库 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取刀豆原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净刀豆置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的刀豆运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3包装 6.2.3.1内包装 6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。 6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。 6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。 6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定： 内包装装量偏差允许值表 项目 塑料袋、PE罐 编织袋 贴标签 手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签 手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm 分装 手工