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最新.课件 * 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 最新.课件 药品生产监督管理办法 2020.4.9 最新.课件 * 2017年11月21日 《药品生产监督管理办法 》 2020年3月30日 2002年12月11日 《药品生产监督管理办法》（试行） 《药品生产监督管理办法 》 最新.课件 * 取消GMP--生产监管办法用动态检查制度替代5年一次的认证制度。 取消委托生产单独审批。 上市许可持有人和受托生产企业纳入生产许可证管理范围--委托生产不再实行单独审批，按照生产地址变更程序办理，属于生产许可证生产地址和生产范围许可事项变更范围。 明确原料药不得委托他人生产。 明确关键责任人--药品上市许可持有人、药品生产企业的法人及主要负责人职责，并在《药品生产许可证》登记药品生产企业中的关键人员。 明确出厂放行与上市放行要求--药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程。 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，以企业所在地省级药监部门负责监管为基本原则。省级药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，必要时可以开展联合检查。 主要变化 最新.课件 *