实验软膏剂的制备.docx

实验十一 软膏剂的制备 一、实验目的要求 1．掌握不同类型、不同基质软膏剂的制备方法及其操作要点。 2．掌握软膏剂中药物的加入方法。 3．了解软膏剂的质量评定方法。 二、实验指导 1．软膏剂是由药物与基质组成，基质为软膏剂的赋形剂，占软膏组成的大部分，所 基质对软膏剂的质量、理化特性及药物疗效的发挥均有极其重要的影响，基质本身具有 保护与润滑皮肤的作用。常用的基质有三类：即油脂性基质、乳剂基质和水溶性基质。 不同类型的软膏基质对药物释放、吸收的影响不同，其中以乳剂基质释药为最快。不同 类型软膏的制备可根据药物和基质的性质、制备量及设备条件不同而分别采用研合法、 熔融法和乳化法制备。若软膏基质比较软，在常温下通过研磨即能与药物均匀混合，可 用研磨法。若软膏基质熔点不同，在常温下不能与药物均匀混合，或药物能在基质中溶 解，或药材须用基质加热浸取其有效成分，多采用熔融法。乳化法是制备乳膏剂的专用 方法。 2．制备软膏的操作注意事项 选用油脂性基质时，应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌 后备用。 混合基质的熔点不同时， 熔融时应将熔点高的先熔化， 然后加入熔点低的熔化。 基质可根据含药量的多少及季节的不同，适量增减蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植 物油等用量，以调节软膏稠度。 水相与油相两者混合的温度一般应控制在 80C以下，且两相温度应基本相同， 以免影响乳膏的细腻性。 ( 5)乳化法中两相混合时的搅拌速率不宜过慢或过快， 以免乳化不完全或因混入大 量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。 ( 6)不溶性药物应先研细过筛、 再按等量递增法与基质混合。 药物加入熔化基质后， 应搅拌至冷凝，以防药粉下沉，造成药物分散不匀。 挥发性或易升华的药物和遇热易破坏的药物， 应将基质温度降低至30C左右加 （8）处方中有共熔组分如樟脑、冰片等共存时，应先将其共熔后，再与冷至40C以 下的基质混匀。 （9）中药煎剂、流浸膏等可先浓缩成稠膏， 再与基质混合。稠膏应先加少量溶媒 （稀 乙醇）使之软化或研成糊状后，再加入基质中混匀。 三、 实验设备器皿、药品与材料 设备器皿：乳钵、水浴、软膏板、软膏刀、蒸发皿、烧杯、电炉、温度计、药筛、 乳匀机等。 药品与材料：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、凡士林、甘油、羊毛脂、液体石蜡、三乙 醇胺、包装材料等。 四、 实验内容 （一）盐酸黄连素软膏 【处方】 盐酸黄连素 0．5g 凡士林适量 液体石蜡适量 【制法】 取盐酸黄连素置乳钵中，加少量（约2ml ）液体石蜡，研磨至均匀细腻糊 状，再分次递加凡士林至全量，研匀即得。 【功能与主治】 抗菌、消炎。用于化脓性皮肤感染。 【用法与用量】 外用，涂敷于患处。 【注】 盐酸黄连素应与液体石蜡先混合使成细糊状，以利于与凡士林混合均匀。混合时应 采用等量递增法混合。 （二） WO型乳剂基质 【处方】 白蜂蜡 12g 石蜡 12g 液状石蜡 56g 硼砂 0．5g 蒸馏水适量制成 l00g 【制法】 取白蜂蜡、石蜡与液状石蜡，置容器中在水浴上加热熔化后，保持温度 在70C左右；另取硼砂溶于约70C的水中，将水相缓缓加入油相中，不断向同一方向搅 拌至冷凝，即得。 【作用与用途】 滋润皮肤，也作作软膏基质用。 【注】1 ?处方中蜂蜡含有少量高级脂肪醇为 W/z O型乳化剂，尚含有少量高级脂 肪酸，高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠反应生成钠皂，为 O/ W型乳化剂。因处方 中油相大于水相，故形成的是W/0型乳剂基质，如果增加水相比例（大于50%），则形成 0/ W型乳剂基质。 2．油、水两相混合时温度应相同，并不断搅拌至冷凝，搅拌是做乳化功，乳化功越 大，乳膏越均匀细腻。 （三） 0/W型乳剂基质 【处方】 硬脂酸 17g 液体石蜡 25g 羊毛脂 2g 三乙醇胺 2g 甘油 5ml 尼泊金 甲酯 0.1g 蒸馏水加至 100ml 【制法】 取硬脂酸、液体石蜡、羊毛脂在水浴中加热至熔，继续加热至 75 C ；另 将三乙醇胺、尼泊金甲酯及蒸馏水 25ml，加热至75°C，慢慢倒入硬脂酸等混合物中，随 加随搅拌，加完后继续搅拌至 40C（此时基质乳化后由细变粗，又由粗变细）即得。 【注】1 ?本品为0/W型乳剂基质。处方中硬脂酸、液体石蜡、羊毛脂作油相； 甘油、三乙醇胺、蒸馏水作水相；部分硬脂酸与三乙醇胺形成三乙醇胺皂作乳化剂；甘 油为保湿剂；尼泊金甲酯为防腐剂。 2．羊毛脂为类脂类，基质中加入羊毛脂，增加了对皮肤的亲和性，有利于药物透入 真皮中发挥作用。 3．本品除用尼泊金甲酯作防腐剂外，亦可用尼泊金乙酯及苯甲酸钠等 （四） 黄芩素乳膏 【处方】 黄芩素细粉（过六号筛） 4g 冰片 0．2g 硬脂酸 12g 单硬脂酸甘油酯 4g 蓖麻油2g 甘油10g三乙醇胺1. 5ml尼泊金乙酯0.