中药师培训-专业实践能力 灭菌方法与无菌操作 灭菌方法与无菌操作.pptVIP

* * * * * 灭菌方法与无菌操作 1 灭菌制剂与无菌制剂的基本概念 2 物理灭菌法 3 化学灭菌法 4 无菌操作法 用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段 对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂 灭菌制剂与无菌制剂的基本概念 1 （1）灭菌： 用物理或化学等方法杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞 灭菌效果应以杀死芽胞为准 （2）防腐： 用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌 对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂 （3）消毒： （4）无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法 （5）无菌：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物 （6）无菌制剂：采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂 培养基浑浊 培养基澄清 有菌 无菌 灭菌制剂与无菌制剂的基本概念 1 灭菌方法 ①火焰灭菌法 用火焰灼烧，不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌 ②干热空气灭菌法——高温干热空气 160℃～170℃×2h 170℃～180℃×1h 250℃×45min 热原：250℃×30min，200℃×45min 适用：耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌，如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等 物理灭菌方法 2 （1）干热灭菌法 ①热压灭菌法——最可靠的灭菌方法，高压的饱和水蒸气 适用：能耐受高压蒸汽的制剂（如输液、注射液、 眼药水、合剂等）、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等 126℃×15min121℃×20min115℃×30min （2）湿热灭菌法 物理灭菌方法 2 ②流通蒸汽灭菌法，常压下100°C流通蒸汽， 30?60min。 ③煮沸灭菌法，沸水，30?60min。常用于注射器、注射针等器具的消毒。 ④低温间歇灭菌法，60?80°C的水或流通蒸汽中反复加热，杀灭所有芽胞的方法。 注：这三种方法均适用于一些不耐热注射剂，必要时可加入抑菌剂 （2）湿热灭菌法 物理灭菌方法 2 （3）射线灭菌法 ①γ-射线辐射灭菌法：适用于不耐热的物品的灭菌和包装好的制剂灭菌 ②微波灭菌法：适用于水性药液的灭菌 ③紫外线灭菌法：最强的波长254nm 适用空气、环境、器具表面灭菌 物理灭菌方法 2 （4）过滤灭菌法：采用过滤法除去微生物，适合于对热不稳定的药物溶液、 气体、水等物品的灭菌，应在无菌条件下进行操作 除菌滤器 微孔薄膜滤器 （孔径0.22μm） G6号垂熔玻璃漏斗 物理灭菌方法 2 化学药品直接作用于微生物而将其杀死 化学杀菌剂不能杀死细菌芽胞，仅对繁殖体有效 目的在于减少微生物数目，以控制无菌状态至一定水平 药剂 化学灭菌法 3 用化学品的气体或蒸气对被灭菌对象进行熏蒸杀灭微生物 气体灭菌法中环氧乙烷蒸气用于粉末注射剂、一次性注射器的灭菌，甲醛、丙二醇等蒸气用于室内灭菌 （1）气体灭菌法 化学灭菌法 3 常用者有新洁尔灭溶液、煤酚皂液，75%乙醇等 常用于药物生产中设备和设施的表面灭菌 化学灭菌法 3 （2）化学药剂 主 要 场 所 无菌操作室 层流洁净工作台 （1）把整个过程控制在无菌条件下进行； （2）特点：按无菌操作法制备的产品，最后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂； （3）适用：不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏等。　　 无菌操作法 4 谢谢观看 制作人 程锦 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *