【财务管理内部审计 】实验室联合审计标准指南.docVIP

PAGE 1 {财务管理内部审计}实验 室联合审计标准指南 EDQM:PAOMCL(06)72(EDIV/04)2006 年 7 月 Standard“Aidemémoire”fortheMutualJointAuditofOffi cialMedicinesControlLaboratories 药品官方控制实验室联合审计标准指南 I.General 一、概况 This“aide-mémoire”waselaboratedonastandardchecklistforENISO/I EC17025andcorrespondingEAandILACguidelines,publishedbyanac creditationbodyontheinternet.SpecificOMCLrequirementsarisingfro madoptedOMCLguidelineswereincorporated. 这个指南是为阐述《检测和校准实验室能力的通用要求》和相应的欧洲认证协会及国际实验 室认可合作组织准则的一个标准清单,并被一个认证机构发表在互联网上。药品官方检验实 验室的具体要求因被采用的药品官方检验实验室准则而注册成立。 Thisdocumenthasbeenrevisedandupdatedinaccordancewiththeseco ndeditionoftheENISO/IEC17025of15thMay2005. 此文件已被修改和更新,符合了2005年5月15日第二版的《检测和校准实验室能力的通用要 求》。 Thequestionsinthefirstcolumnareaddressedtothetestinglaboratories; theyaretobeansweredthoroughlybythelaboratoryitselfbeforetheevalu ationtakesplace,withindicationofcorrespondingreferencedocuments( e.g.QualityManual,SOP,workinginstructionsetc.)toprovideanefficient assessmentbasistotheauditors.Shouldanyrequirementofthestandard benon-applicable,thismustbeindicatedbyNAundertheReferences columnanddulyjustified. 第一列的问题是针对测试中的实验室；要求实验室在评估开始前,根据文件和相应的参考指 标全部解答,（例如：质量手册,标准操作规程,工作指示等）,从而为核数师提供一个有 效的评估依据。假如任何一个标准的要求不适用,则必须在参考项下注明“不适用”,并用合 理的解释说明。 Duringtheaudit,thisdocumentprovidesapracticaltoolfortheauditorsto makesurethatallelementsoftheISO/IEC17025standardandOMCLgui delinesarecovered,butitwillnotbeusedassuchtopreparetheauditrepor t. 在审计过程中,这份文件为审计人员提供了一个实用的工具,以确保所有的《检测和校准实 验室能力的通用要求》标准以及药品官方检验实验室准则所涵盖的内容,但文件并不会使用 像这样准备的审计报告。 ThisdocumentmayalsobeusedbyOMCLsasself-assessmentoftheimp lementationstatusoftheManagementSystem,independentlyofanyext ernalassessment. 《检测和校准实验室能力的通用要求》也可使用这份文件,作为管理系统执行情况的自我评 估,它独立于任何的外部评估。 II.DefinitionsandAbbreviations 二、定义和缩略词 Documents,records:documentsandrecordscanbestoredinpaperorele ctronic(puter)form.Rulesmustbedefinedfortheavailabilityof,accessto andsafeguardingofelectronicrecords. 文件,记录：文件和记录可以以纸张或电子（电脑）的形式存储。且必须为电子记录的可用 性、访问和维护定义相应的规章制度。 QM=qualitymanual QM=质量手册 OMCL=OfficialMedic