(GMP)兽用生物制品生产质量管理的特殊要求(2020年版).docxVIP

1 1 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 1 \o Current Document 第一章 范 围 1 \o Current Document 第二章 原 则 1 \o Current Document 第三章 人 员 2 \o Current Document 第四章 厂房与设备 2 \o Current Document 第五章 动物房及相关事项 7 \o Current Document 第六章 物 料 7 \o Current Document 第七章 生产管理 9 \o Current Document 第八章 质量管理 1 0 附件 3 兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 第一章 范 围 第一条 兽用生物制品 （ 以下简称制品 ） 系指以天然或人工改造 的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料 , 采用 生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成 , 用于预 防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。 本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的 制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规 第二章 原 则 兽药生产应有专用的厂房。 制品生产的人员、 设备和物 第二条 其他制品。 第三条 定。 第四条 料应通过气锁间进入洁净区 ,采用机械连续传输物料的 , 应当用正压 气流保护并监测压差。 第五条 制品生产中物料准备、 产品配制和灌装 （ 灌封） 或分装等 操作应在洁净区内分区域 （室） 进行。 PAGE PAGE # 第六条 制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间 产品等进行控制。 生产中涉及活的微生物时 , 应采取有效的防护措施 确保生物安全。 第三章 人 员 第七条 从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员 （包括清洁、维修人员 ） , 均应根据其生产的制品和所从事的生产操作 进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。 第八条 应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的 结果, 对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员 采取有效的生物安全防护措施 , 并定期进行专项体检 , 必要时 , 接种相 应的疫苗。 第九条 生产期间 , 未采用规定的去污染措施 , 生产人员不得由操 作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。 第十条 从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。 第四章 厂房与设备 第十一条 制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操 作相适应 , 厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。 第十二条 生产过程中涉及高危因子的操作 , 其空气净化系统等 设施还应当符合特殊要求。 第十三条 制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的 洁净区内进行 , 未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进 行: 洁净度级别 (1) 制品生产操作示例 B 级背景下的 局部 A 级 有开口暴露操作的细胞的制备、半成品制备中的接种、收获 ; 灌装前经除菌过滤制品的混合、配制 ;分装(灌封) 、冻干、加 塞; 在暴露情况下添加稳定剂、佐剂、灭活剂等 C 级背景下的 局部 A 级 胚苗的半成品制备 ; 组织苗的半成品制备 (含脏器组织的采集 ) C 级 半成品制备中的培养过程 , 包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵 化、细菌的培养 ; 灌装前需经除菌过滤制品的配制、精制、除 菌过滤、超滤等 D 级 采用生物反应器密闭系统 ; 可通过密闭管道对接添加且可在线 灭菌、无暴露环节的生产操作 ; 鸡胚的前孵化、溶液或稳定剂 的配制与灭菌 ; 血清等的提取、合并、非低温提取和分装前的 巴氏消毒;卵黄抗体生产中的蛋黄分离过程 ;球虫苗的制备、 配 制、分装过程 ;口服制剂的制备、分装、冻干等过程 ;轧盖(2) ; 制品最终容器的精洗、消毒等 注: (1)A 、B、C、 D 4 个级别相关标准见附件 1。 (2) 指轧盖前产品处于较好密封状态下。 如处于非完全密封状态 , 则轧盖活动需设置在与分装或灌装活动相同的洁净度级别下。 第十四条 操作高致病性病原微生物、牛分支杆菌以及特定微生 物( 如高致病性禽流感灭活疫苗生产用毒株 ) 应在专用的厂房内进行 其生产设备须专用 , 并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散 毒设施。 生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、 灭菌后, 方可移 出生产区。 第十五条 布氏菌病活疫苗生产操作区 ( 含细菌培养、疫苗配制、 分装、冻干、轧盖 ) 应使用专用设备和功能区 , 生产操作区应设为负 压,空气排放应经高效过滤 , 回风不得循环使用 , 培养应使用密闭系统 通气