药品零售企业gsp认证自查报告样本.docxVIP

XXX大药房 GSP^施情况自查报告 （请结合本店实际，对部分内容进行修改） xx食品药品监督管理局： 根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质n管理规 范》的要求，为使 XXX大药房尽早通过 GSP认证，在xx食药监 部门的指导下，我药房严格按照 《药品零售企业 GSP现场检查指 导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下： 一、 基本情况 XXX大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高 危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经 营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化 药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职 责及相关规定，从硕件、软件两个方面进行 GSP改造，收到了较 好的效果。本药店坚持依法经营， 诚实守信，在GSP认证及日常 经营中无任何欺骗行为。 二、 企业实施GSP自查情况 （一）质虽管理与职责 我药房按照有关法律法规及《药品经营质虽管理规范》的要 求制定了质H管理文件，开展质H管理活动，确保了药品质虽。 建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质虽管理文件， 并按照规定设置计算机系 统（无此系统的删除这一句）。 企业负责人XXX是药品质虽的主要责任人， 负责药店的日常 管理，保证质虽管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品 管理的法律法规及《规范》要求。配备了质虽管理员 XXX专门负 责药品的质H:工作，制订了质n管理文件。质n管理员认真对供 货单位及其销售人员资格进行审核， 负责采购药品合法性的审核， 指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质n管理工作， 认真做好药品质虽查询及质虽信息管理工作，对不合格药品进行 确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质虽 管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质虽管理 基础数据的维护以及对计虽器具的校准及检定工作，指导并督促 药学服务。负责其他应当由质虽管理员履行的职责。 （二） 人员管理 我药房从事药品经营和质虽管理工作的人员， 符合有关法律法 规及《规范》要求，无行业禁入情况。 企业负责人XXX具有XXX 药师资格，指导合理用药。质虽管理员为 XXX，具有XXX药师 技术职称。营业员 XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员 XXX 具有XXX学历（无中药饮片的删除这句）。 XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续教育培训。 企业制定了年度培训计划并开展培训。 每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符 合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品 和影响药品质虽和安全的行为。 （三） 文件 本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质虽管理文件， 包括质虽管理制度、 岗位职责、操作规程、 档案、记录和凭证等。 并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质虽 管理文件的内容，保证质虽管理文件有效执行。并制定了药品质 H管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节 的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制 度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求 的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质虽信息管 理，质虽事故、质虽投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、 核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学 服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度， 计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除 这句），制定企业负责人、质虽管理、采购、验收、营业员以及处 方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处 方审核、调配、核对等十几项操作规程。 建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不 合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追 溯。记录及相关凭证应当至少保存 5年。 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规 程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数 据原始、真实、准确、安全和可追溯。 （无计算机系统的删除这一 段）。 （四） 设施与设备 本企业的营业场所与其药品经营范围、 经营规模相适应。企 业营业面积XX平方米.环境整洁，布局合理，通风良好，无污 染物，营业场所、生活区分开。营业用货架 XX组，柜台XX组， 销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出 药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设 仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在 10cm以上。药店 配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计 1个、除湿用 具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，（你店里有什么设