洁净室区沉降菌检测标准操作规程.docVIP

洁净室区沉降菌检测标准操作规程 1 2020年 4 月19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程 共 6 页 编号： SOP-QC-002 版本号： 00 起草 : 日期： 变更原因： 审核 : 日期： 批准 : 颁发部门：质量保证 日期： 执行日期： 部 分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部 目的 制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的 测试工作。 范围 适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。 责任 QC微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试， QC主管 和 QA部门负责对测试的数据进行统计分析。程序 定义 1.1. 菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生 物集落，简称 CFU。 1.2. 沉降菌：经过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子， 经过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落 数。 2 2020年 4 月19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 1.3. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的 方式下进行，而且有指定的人员按照规范操作的状态。 测试方法 2.1. 测试过程 2.1.1. 设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装 TSA平皿或者自制 TSA平皿。 2.2. 测试条件 2.2.1. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适 应（无特殊