洁净区环境检验规程.docVIP

洁净区环境检验规程 一、范围 : 本规程规定了洁净室 ( 区) 检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室 ( 区) 测试的六项指标 ( 尘埃悬浮粒子、 沉降菌、风速、 换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室 ( 区) 悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室 ( 区) 浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室 ( 区) 沉降菌的测试方法 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范三、测试规则 3.1 悬浮粒子的测试 : 3.1.1 测试条件 : 温度和湿度 洁净室 ( 区) 的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应 ( 温度 18℃～ 28℃，相对湿度 45%～65%。 压差 空气洁净度不同的洁净室 ( 区) 之间的压差应≥ 5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室 ( 区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室 ( 区) 一般要求呈 相对正压。 3.1.2 测试状态 : 静态测试时，室内测试人员不得多于 2人。测试报告中应表明测试时所采用的状 态。 3.1.3 测试时间  : a. 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于  10min后开始