新版GMP验证方案纯化水.doc.docxVIP

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Xxxxxx xxxxxxxxxx 纯化水系统验证方案 编号: 车间 纯化水系统验证方案 系统编号: 验证类型: 公用设施验证 方案制定 部门 签名 日期工程设备部 方案审核 部门 签名 日期工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 分发部门 : 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxxxx 车间 有限公司 第1页 共25页 Xxxxxx xxxxxxxxxx 纯化水系统验证方案 编号: 目 录 1 概述 ............................................................................................................................. 3 2 验证目的 ....................................................................................................................... 3 3 验证范围及依据 .......................................................................................................... 4 4 验证小组成员与职责 .. ................................................................................................ 4 5 验证方案的起草与审批 .. ...........................................................................................4 6 验证的前提条件及进度计划 . ....................................................................................5 7 验证内容 ...................................................................................................................... 5 7.1 预确认 ........................................................................................................................ 5 7.2 安装确认 ............................................. ......................................................................7 7.3 运行确认 .................................................................................................................. 14 7.4 性能确认 .................................................................................................................. 18 8 验证结果及分析 ......................................................................................................... 20 9 附 件...................................................................................................................... 22-25 第2页 共25页 Xxxxxx xxxxxxxxxx 纯化水系统验证方案 编号: 概述 xxxxxxxx 纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成,终端产水量为 1t/h 。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。 制备系统:由预处理、 RO脱盐两部分组成,预处理部分由石英砂过滤器、活 性炭过滤器组成,为后续脱盐处理减轻压力,

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