2020保健食品毒理学安全评价.pptVIP

? 以普通食品、卫生部规定的 药食同源物质和允许用 作保健食品的物质 以外的动植物或动植物提取物、 微生物、化学合成物为原料生产的保健食品，应对 该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性 评价。 ? 该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。 ? 用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶 段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。 安全性评价要求 ? 国内外均无 食用历史 的原料或成分 : 四个阶段的毒 性试验。 ? 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原 料或成分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时 进行第四阶段毒性试验。 ? 未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食 用历史，第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶 段毒性试验。 ? 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价， 先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒 性试验。 ? 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶 段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段 毒性试验。 不同保健食品选择毒性试验原则 2 . 益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全可 靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种 的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定； 可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单 由卫生部公布。 ? 菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全性评价 资料 ( 包括毒力试验 ) ，对经过驯化、诱变的菌种，应 提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 ? 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养 基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 ? 抗生素和真菌的检测。 ? 在发酵过程中不得加入具有功效成分的动植物及其它 物质。 ? 益生菌的主种子传代不超过 10 代，工作种子传代不得 超过 5 代。 ? 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 益生菌类及真菌类 可用于保健食品的 真菌菌种名单 可用于保健食品的 益生菌菌种名单 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 益生菌、真菌菌种名单 《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》 卫法监发 [2002]100 号 可用于保健食品的 真菌菌种名单 可用于保健食品的 益生菌菌种名单 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 ? 酶制剂 ① . 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； ② . 菌种的毒力试验报告； ③ . 菌种的安全性评价报告； ④ . 国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； ⑤ . 发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》 卫法监发 [2002]100 号 ① . 提供明确的产品化学结构式、物理化学 性质，配 体与金属离子之比、游离元素和总 元素之比； ② . 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方 法（包括 原料和产品）以及卫生部认定 的检验机构出具的 验证报告； ③ . 毒理学安全评价资料 ④ . 国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的 文献资料。 氨基酸螯合物 对申报某些保健功能的食品进行检测的兴奋剂主要 有七大类： ? 雄性激素 ( 类固醇 ) 、 ? 麻醉剂 ( 可待因、杜冷丁等 ) 、 ? β -2 受体阻断剂 ( 心得安、心得舒等 ) 、 ? 中枢神经系统兴奋剂 ( 士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡 因等 ) 、 ? 利尿剂 ( 速尿、利尿酸、安体舒通等 ) 、 ? β - 激动剂 ( 瘦肉精等 ) 、 ? 肽类激素 ( 生长激素、红细胞生成素等 ) 。 兴奋剂检测 第二部分：毒理学评价方法 试验的四个阶段和内容 ? 第一阶段：急性毒性试验 ? 第二阶段：遗传毒性试验， 30 天喂养试验， 传统致畸试验 ? 第三阶段：亚