药品经营企业温湿度自动监控学习管理标准制度.docxVIP

YNJS-QM031-01301 ：温湿度自动监控管理制度 药业有限公司质量管理体系文件 文件编号 ：YNJS-QM031-201301 文件名称 ：温湿度自动监控管理制度 起草部门 质管部 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 版本号 201301 变更记录 变更原因 1 YNJS-QM031-01301 ：温湿度自动监控管理制度 温湿度自动监控管理制度 1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品 （含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化 妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依 据《药品管理法》、新版 GSP 等法律、法规的相关规定，制定本制度。 2、 适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、 运输等环节的 温湿度管理。 3、 责任：本公司物流部的储存、养护、 运输人员对本制度的实施负 责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。 4、 要求：公司应当按照 GSP 的要求，在仓库和运输冷藏、 冷冻药品 的设备中，配备温湿度自动监测系统 （以下简称系统）。系统应当对药品储 存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实 时自动监测和记录。 5、 功能：系统由测点终端、管理主机、 不间断电源以及相关软件等 组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。 6、 测定值：按 GSP 第八十五条的相关规定， 系统温湿度数据的测定 值为： 6.1 温度设定 ：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求， 2 YNJS-QM031-01301 ：温湿度自动监控管理制度 包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定； 6.2 湿度设定： 仓库储存药品的相对湿度为 35%-75% ； 7、 分度值： 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要 求： 7.1 测量范围在 0℃～ 40℃之间，温度允许是大误差为± 0.5 ℃； 7.2 测量范围在 -25 ℃～ 0℃之间，温度允许是大误差为± 1.0 ℃； 7.3 相对湿度的最大允许误差为± 5%RH 。 8、 监测与记录：系统应当自动对药品储存、 运输过程中的温湿度环 境进行不间断的监测和记录。 8.1 监测：系统应至少 1 分钟更新一次测点温湿度数据； 8.2 记录： 8.2.1 记录时限：在储存过程中至少每 30 分钟自动记录一次实时温 湿度数据，在运输过程中至少每 5 分钟自动记录一次实时温湿度数据。监 测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每 2 分钟记录一次实时温湿度数 据。 8.2.2 记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温 度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区或运输工具类别等。 9、 报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时， 系统应当 能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至 少 3 名人员发出报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少 3 名指定人员发出报警信息。 3 YNJS-QM031-01301 ：温湿度自动监控管理制度 10 、 数据安全： 10.1 数据处理： 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、 准确、有效。 10.1.1 测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机，进行 处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动； 10.1.2 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导 入数据的功能； 10.1.3 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能， 防止用户随意调整造成监测数据失真。 10.2 数据备份： 对监测数据应采用安全、可靠的方式备份，备份数 据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于 5 年，疫苗、特殊管理药 品的保存时限自药品有效期满之日起不少于 5 年； 10.3 数据查询： 系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在 计算机终端中存放数据，可通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据 查询； 10.4 风险防范： 10.4.1 系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或 故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失； 10.4.2 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备 联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 11 、 方案验证： 对储存及运输设施设备的测点终端布点方案，应 当进行测试和确认，保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及 4 YNJS-QM031-01301 ：温湿度自动监控管理制度 位臵能够准确反映环境温湿度的实