药剂学 注射用无菌粉末的制备 注射用冷冻干燥制品.pptVIP

冻干制品：无菌水溶液→冷冻干燥→冻干制品 优点： 生物活性不变，对热敏感的药物可避免高温而分解变质，如蛋 白质及酶制剂； 制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复原有特性； 含水量低，同时由于干燥在真空中进行，药物不易氧化； 产品所含微粒较其他生产方法产生的少； 外观色泽均匀、形态饱满。 原理：将药液冻结至冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气直接从固体中升华而干燥。 物态和热量变化 1.冷冻干燥的原理 1.冷冻干燥的原理 在三相平衡点0.01℃，压力610.38Pa以下，升高温度或者降低压力，冰可以从固态直接升华成气态。 预冻→升华干燥（减压） →再干燥 （1）测定产品低共熔点。 （2）配液、滤过和分装：A/B级。 （3）预冻（恒压降温过程——速冻法和慢冻法，低于共熔点10～20℃）。 速冻法：产品疏松易溶，对生物活性物质破坏小,可能出现冻结不实； 慢冻法：冻结较实，但形成的结晶较粗。 （4）升华干燥：反复预冻升华法——结构较复杂、黏度大及熔点低的制品，如蜂蜜、 蜂王浆等。 （5）再干燥。 （6）加塞、封口。 2. 工艺流程 冻干箱 搁板 控制面板 箱体 (内有冷凝器、冷冻机、热交换器、真空泵和阀门、电器控制元件等)