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. 关于开展检验新项目的申请报告 呈医教部领导、院务部领导及相关领导： 根据临床科室要求， 依据上海物价收费规， 实验诊断科在充分验 证的基础上，拟开展肿瘤药物相关基因检测（脱氧核糖核酸 (DNA)测 序），其上海物价收费代码如下： 病原体 检测项目编 项目名称 价格标 码 准 肿瘤化疗药 脱氧核糖核酸 (DNA) 600/ 项 270700003 物相关基因检测 测序 肿瘤靶向药 脱氧核糖核酸 (DNA) 600/ 项 270700003 物相关基因检测 测序 该项目可以面向肿瘤科，胸外科，甲乳外科等。预计将新增收入 1000 万/ 年。 化疗药物检测基因列表： 药物名称 检测基因 检测位点 吉西他滨 CDA A79C G208A 紫杉醇 MDR1 C3435T G2677T/A 新碱 MDR1 G2677T/A 甲氨蝶呤 MDR1 C3435T MTHFR C677T 环磷酰胺 MDR1 G2677T/A Word 资料 . XRCC1 R399Q MTHFR C677T 铂类药物 XRCC1 R194W R399Q ERCC1 C118T GSTP1 I105V 表柔比星 GSTP1 I105V 5-FU MTHFR C677T DPYD IVS14 +1G A 卡培他滨 DPYD IVS14 +1G A 阿那曲唑 CYP19A1 G161T 来曲唑 他莫昔芬 CYP2D6 C100T 靶向药物检测基因列表： 药物名称 检测基因 检测位点 EGFR18,19,20,21 号 外 吉非替尼（易瑞沙） EGFR ， 显子 KRAS 密码 KRAS 12,13,61,146 厄洛替尼（特罗凯） 子 西妥昔单抗（爱必 KRAS 12,13,61,146密码 妥） KRAS ， 子 帕尼单抗（维克替 BRAF BRAF V600E 比） Word 资料 . 威罗 菲尼 (Zelboraf, BRAF BRAF V600E vemuragenib, PLX 4032) KIT 9,11,13,17 号外显 KIT ， 子 伊马替尼（格列卫） PDGFRA PDGFRA 12,18 号外显 子 舒尼替尼 KIT KIT 9,11,17 号外显子 伊立替康 UGT1A1 启动子 TA 重复序列 有关该项目的临床意义和性能验证报告见以下附件。 妥否，请批示！ 实验诊断科 2014-6-20 Word 资料 . 附件 1 一、肿瘤药物相关基因检测（脱氧核糖核酸 (DNA) 测序） (一)临床意义： 据我国卫生部统计， 20 世纪 90 年代我国肿瘤发病率已上升为 127 例 /10 万人。近年来我国每年新增肿瘤患者 160～170 万人，总数估计在 600 万人左右，肿瘤已经成为我国的第一死亡原因。 肿瘤患者对治疗有效性的提高需求迫切， 2007 年我国医院肿瘤用药销售额累计约为 158.7 亿元人民币，同比上一年增长高达 61.2%，大大高于其它医疗药品的市场增长幅度。但抗肿瘤药物广泛应用的同时，给患者带来严重的问题：治疗的有效率不高、针 对性不强、副反应较多、费用昂贵等。 开展肿瘤诊疗个体化、 靶向诊疗工作， 开展预测预报职能的转化医学分子病理检测项目，把基础研究中某些经循证研究成熟的项目在规化的医疗系统平台上进行转化应用，过渡到临床肿瘤的术前、术后、姑息、支持等各阶段的治疗方案应用， 配合跟进临床路径进行检测。 首先针对肿瘤病人的各种个体化 / 靶向治疗需求，用药前进行临床预测分析和治疗预后评估，根据个 体化肿瘤临床方案和路径设计检测项目，深入 NCCN 癌症综合治疗规容体系，规检测结果，引导临床路径治疗方案，努力使不同个体基因特征的肿瘤病人治疗获益，减少毒副作用，提高无病生存期和延长生存预后；其次可使晚期癌症患者根据 NCCN 规再次得到针对性的个体化 / 靶向治疗，提高生存质量，体现临终关怀和困难病例检测救助。 更重要的方面是为不具备基因靶点病人节省费用和毒副作用，减少了患者经济、心理负担。 根据 NCCN 肿瘤学临床实践指南建议， 肿瘤个体化用药基因检测是服用 Word 资料 . 靶向药物时所需必检项目。这不仅可以为肿瘤患者提供个体化用药的指导， 帮助治疗，还可以节约大量的医药费用。 2013 年卫生部于发布了《卫生部 临床检验项目目录》中，规定了相关临床基因检测项目，其中涉及肿瘤个体 化治疗及诊断的检测项目占了主要位置。 药物基因组学检测： CYP2D6 药物基因组学临床检测与用药个体化用药 DPYD 药物基因组学临床检测与氟尿嘧啶类药物代谢分析 EGFR基因突变检测预测易瑞沙等 TKI类药物敏感性 UGT1A1 基因型及伊立替康用药指导 KRAS药物基因组学临床检测及用药指导 KIT 和 PDGFR基因检测突变与格列卫