一次性使用无菌医疗器械管理新规制度.docVIP

一次性使用无菌医疗器械管理制度 依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理措施》要求，特制订本制度。 “一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在使用期内一次性直接使用医疗器械。 为加强一次性使用无菌医疗器械管理，确保产品安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》制订本制度。 所购无菌医疗器械，依据不一样经销商、不一样厂商不一样产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验汇报、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 验收入库物资必需按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品使用期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并立即按医院感染管理要求做好各项工作。 做好厂、商家资格证件统计工作，做好全部产品证件统计和保管工作，备查。 一次性无菌医疗器械不得反复使用。 使用时若发生热反应、感染或其它异常情况时，必需立即留取样本送检，按要求具体统计，汇报医院感染管理科、药剂科