压缩空气系统验证专项方案最终.docVIP

压缩空气系统验证方案 验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号： 方案审批 签 名 日 期 方案起草 方案审核 方案同意 ******制药 证小组组员名单 项目主管： 小组组员： 目 录 1 概述 2 目标 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确定 5.3 安装确定所需文件资料确定及仪器仪表确定 5.4 安装确定 5.5 运行确定 5.6 性能确定 6 结果分析和评价 7 验证统计、验证项目相关统计表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。关键设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统装置。该系统按车间工艺部署图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统步骤将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，伴随蜗杆和两侧星轮片合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时和喷入润滑油混合，经压缩后混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、经过最小压力阀排出气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，和压缩空气一起排出。 空气压缩机排出压缩空气还含有部分水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包含：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（深入处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、深入除油）等。经过处理后压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。 本系统采取自动控制系统，操作方便。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机： 容积流量（排气量）：10m3／min 排气压力（表压）：0.55～0.7MPa 电机转速： 2970r/min 电机功率： 55KW 空压机气体出口含油： 3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量0.01PPm；固体尘为0.01μm A级精滤器：出口气体含油量0.01PPm；固体尘≤0.01μm 2 目标 为确定压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，确保生产出质量合格、符合工艺要求压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书作为其附件，报验证工作领导小组同意。 3 范围 本验证方案适适用于洁净压缩空气系统验证。 4 职责 4.1 验证领导小组 4. 4. 4. 4. 4.2 验证工作小组 4. 4. 4. 4. 4.3 生产部 4. 4. 4. 4.4 质监部 4. 4. 5 验证实施步骤及要求 5.1 验证依据及标准 5. 5. 5.1.3 《产品使用和维修说明书》 5.2 预确定--选择设备供给商 依据确定设备技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供给商，应考虑关键原因包含： 5.2.1 供给这类设备经验； 5.2.2 供给商信誉和财政稳定性； 5.2.3 供给商技术水平及生产条件； 5.2.4 能否确保安装、培训和试车方面给全方面支持； 5.2.5 能否在供给商处进行试车； 5.2.6 试车资料是否齐全； 5.2.7 到其关键用户处了解同类设备运行及售后服务情况： 5.2.8 能否确保实施交货期： 5.2.9 对供给商成本进行分析，确定价格优势： 5.2.10 供给商是否熟悉或了解GMP。 依据分析结果确定供给商，选择供给商应作为设备项目小组组员，共同参与设备评价及验证工作。供给商应根据预确定方案和辅助试验标准操作要求，对设备技术指标设计要求逐项检验，并证实设计合理，设备能够正常运行。 5.3 安装确定所需文件资料及仪器仪表检定确定 安装确定所需资料文件及存放处见下表 资料名称 存 放 处 方法 1、 产品购销协议 生产部 检索 2、 产品使用和保养说明书 生产部 检索 3、 产品合格证 生产部 检索 4、 产品装箱单 生产部 检索 5、 产品质量意见书 生产部 检索 6、