临床生化干扰实验批准指南介绍ep7-A讲课稿.pptVIP

前言;前言; 干扰物是临床实验室检测误差的一个很重要的来源，它们在某种程度上对病人来说是一种危害。常规工作中精密度通过室内质控监控，准确性通过与参考物质作比较进行验证，但实验室不能很容易的检测干扰物质引起的误差。因此，IVD厂商在试验设计阶段就应考虑到潜在的干扰物。;目 的;作 用;主要内容;适用范围; 3.干扰物质 潜在的干扰物质可能由内在或外在的引起。 病理情况下的代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等 ； 病人治疗期间引入的物质，如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等； 病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等； 标本准备引入的物质，如抗凝剂、防腐剂等； 标本处理过程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等； 标本自身的基质效应，其理化性质跟理想的新鲜标本不同。 ; 干扰对不准确度的影响 不准确度（???分析误差）包括不精密度、方法特异性偏倚和样本特异性偏倚（干扰）。方法评估常常只评估前两种。干扰物质的敏感性可以引起系统误差和随机误差，在统计学上这两者都被看作是不准确度的组成成分（总分析误差）。 对于给定的病人群体，干扰物在样本中的平均浓度可能引起系统偏倚，这个偏倚将会被包括在估计的方法偏倚之内。 对于个别病人，干扰物引起的偏倚取决于病人样本中的干扰物浓度，当干扰物浓度改变这个偏倚也随着改变。例如，由于干扰物质在体内的清除和代谢，结果的改变可能会被认为病人情况的改变。 ; 干扰的机理 1．物理作用 干扰物具有的物理性质，使它和分析物一样被检测和测定出来。如它的颜色、光散射（光吸收）、洗脱位置、电极响应等。 干扰物可能会改变标本的物理特性：如表面张力、粘度、浊度、离子强度等，干扰检测结果。 2．化学作用 干扰物可能会影响酶活力，例如：阻止金属激活剂结合到活性中心上去，氧化必须的巯基等； 干扰物也可破坏或阻止反应，例如：破坏试剂或抑止指示反应。 干扰物也可改变分析物的形式，例如：形成复合物或沉淀。; 干扰的机理 3. 非特异性 干扰物可能和分析物以同样的方式参与反应，例如：苦味酸肌酐方法中酮酸干扰，重氮胆红素方法中吲哚酚硫酸盐的干扰。 在免疫化学方法中干扰物可能和抗体发生交叉反应。例如：茶碱方法中咖啡因的干扰。干扰物可能催化某一反应，反应结果中和了底物。例如：腺苷激酶可在CK反应中消耗底物ADP。 4. 基质效应 干扰物可改变样品基质的物理特性，如粘度、表面张力、浊度或离子强度等，从而改变被测量浓度。 ; 干扰的机理 5. 水取代作用 非水物质（蛋白、脂质），由于取代了血浆中部分水体积，影响了一些分析物的测定。这些作用考虑或不考虑为干扰作用，取决于要求的结果是以总体积的浓度表示，还是以血浆水的浓度来表示。临床要求较之分析原理更重要，须确定是否考虑取代作用是一个干扰，例如：用火焰光度法或间接电位法作Na+测定时，高脂血症被考虑为是一种干扰。因为Na+在血浆水中的浓度在临床上有重要意义。 6. 酶抑制作用 干扰物可与金属激活因子形成螯合物、与催化位点结合、氧化必需巯基基团而改变被测量或试剂中酶的活性。 ;干扰实验的判断标准 ;1. 临床可接受标准 基于生理变异的标准 源于临床经验的标准 基于被分析物变异的标准 2. 统计学意义和检验效能 在确定一个物质是否存在干扰前，首先确定所得到的结果是否有统计学意义。 3. 分析物检测浓度 干扰应该在两种医学决定浓度被评估，如果在一种浓度上进行测试，要注意有可能漏过在其他分析物浓度水平上有临床意义的干扰。 ;4. 干扰物检测浓度 决定一种物质在“最坏情况”的条件下是否会产生干扰，干扰筛选应该在实验室期望观察到的最高浓度水平的病人样本中进行。 5. 潜在的干扰物质 基于分析方法的预期用途，考虑可能出现在患者标本中 的潜在干扰物质。 ;干扰分析前的质量保证;干扰的评估;干扰筛选 ;干扰筛选的局限性 ; 用病人样本评价干扰 ;实验设计;测试标本;对照标本;实验程序;用病人样本评价干扰的局限性;用病人样本评价干扰的局限性;建立、确认和验证干扰声明;干扰声明;调查与临床不一致的病人结果;调查程序; 总结;Thank you !;此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好