化药注射剂致突变杂质研究---马磊.pptxVIP

;注射剂一致性评价技术要求;评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险 Assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk 2014年6月5日正式发布。M7（R1）2017年5月31日批准实施。 ;相关背景信息 风险评估和控制 关于已上市产品 常见问题分析;ICH Q3A Impurities in New Drug Substances, 1996 ICH Q3B Impurities in New Drug Products, 1996 （Lower thresholds can be appropriate if the impurity is unusually toxic） EMA：Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities， 2006 EMA：Questions and Answers on the CHMP Guideline on the limits of genotoxic impurities, 2008 FDA: Guidance for Industry