组织机构变更专项内审[共15页].docVIP

PAGE 1 {财务管理内部审计}组织 机构变更专项内审 目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录 烟台康裕大药房连锁有限公司 2016 年组织机构变更内审计划的通知 一、评审目的 烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管 理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程,拥有完善的组 织结构和质量管理体系。变更后,烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、 验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司,并 取消了相关的部门和人员,保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的 充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量 管理体系运行的需要。 二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管 理体系内部评审操作规程》。 三、评审范围 变更组织结构后的质量管理体系。 四、评审人员 组长：于建波 成员：刑曙东、王琳琳、林春洁 五、评审方法 评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。 六、首次会议 1、会议时间：2016 年 4 月 5 日上午 8 点 30 分9:40 分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1 本次评审的目的、范围、依据等。 3.2 本次评审的具体时间安排。 3.3 对评审组工作提出的要求。 七、末次会议 1、会议时间：2016 年 4 月 12 日上午 8 点 30 分9:40 分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1 重申本次评审的目的、范围、依据等。 3.2 本次评审的缺陷项目。 3.3 讨论并提出纠正措施。 3.4 评审情况总结。 3.5 根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核 通过后,报公司总经理一份,质管部留档一份。 烟台康裕大药房连锁有限公司 2016 年 4 月 3 日 组织机构变更内审计划表 通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价,保证公司质量 体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关 审核目的 规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 审核时间 审核范围 2016 年 月 日 5 4 月 日 4 10 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训等 审核依据 审核组长 GSP GSP 认证现场检查评定标准 及实施细则,具体对照 刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 审核员 于建波 总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量 评审内容 管理体系文件等 编制部门 编制人 质量管理部 王琳琳 编制日期 批准人 2016 年 月 日 4 3 于建波 批准日期 2016 年 月 日 4 5 烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序 执行日期：2016 年 4 月 5 日 质量体系内部审核程序 1、目的 发文范围：质管部 为了保证企业质量管理体系的有效性,作为公司 GSP 认证前的一次自查。 2、依据 GSP 及实施细则,具体对照 GSP 认证现场检查评定标准。 3、范围 主要包括总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体 系文件等。 4、责任 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核 的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 5、内容 5.1 职责 5.1.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核工作。质量管理部负责牵头实施质量 体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 5.1.2 质量领导小组根据审核计划组织内部审核员组成审核组,指派审核组长,编制审 核计划,组织审核活动,编写审核报告。 5.1.3 审核组成员不参与他们直接责任的部门及相关内容的审核。 5.1.4 必要时,由总经理授权质量管理部,组成审核组随时进行内部质量审核。 5.1.5 审核时发现的问题,由责任部门及时提出与采取纠正措施。 5.2 审核范围与时间 内审应包括保证经营药品质量的质量体系的所有要素,每年至少审核一次。当关 键要素发生变更时,应进行变更内容的专项内审,关键要素包括：组织机构、企业负 责人、质量负责人、质管部部长、质量管理文件、主要设施与设备、计算机系统等。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1 确定审