医用纯化水检验规范总结计划.docxVIP

精选文档 纯化水检验规范 目的：为纯化水日常监测和周期检测制定依据，以便有效控制纯化水质量； 范围：适用于纯化水日常监测和周期检测管理。 依据：依据《医疗器械生产质量管理规范》 ， Y/SMA01－ C07－ 10《洁净车间管理程序》要求制定本规范。 工作程序 4.1 日常监测 4.1.1 正常取水时，操作人员观察纯水机电导率、水温、 TOC 等数据显示，每班记录一次， 并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件 1），判定结果； 4.1.2 如果操作过程中出现指标不合格等异常状况，应协同相关技术或负责人员，参阅《使用说明书》等资料，及时处理和维修，难以解决的疑难问题，联系厂家来完成； 4.2 周期检测 4.2.1 每周检验人员，在正常使用情况下，出水口和蓄水处取样一次，对电导率进行离线检 测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件 1），判定结果，出具报告； 4.2.2 在经过必要验证确认的前提下， 每年至少按照 《中国药典》纯化水相关规定（附件 1）， 做一次全项检测，并依据《中国药典》纯化水相关规定（附件 1），判定结果，出具报告； 编制：张菊良 审核： 批准: 年 月 日 附件 1 2010 版《中国药典》纯化水质量标准 本品为饮用水经蒸馏法、 离子交换法、 反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水， 不含任 何添加剂。 【性状 】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查 】