2695高效液相色谱仪验证方案.docxVIP

兰州市食品药品检验所 标题 高效液相色谱仪验收报告 Waters e2695 Subject 文件编码 版 本 号 07-G-09001 00 Document code Edition number 起 草 日 期 Written by Date 日 期 Date 审 核 日 期 Examined by Date 日 期 Date 批 准 日 期 Approved by Date 目 录 07-G-09001 第 1 页 共 15 页 兰州市食品药品检验所 1．目的 2．范围 3．责任 4．验证 4．1．公用系统检查 4．2 运行确认 4．2．1 目的 4．2．2 方式 4．2．3 内容 4．2．3．1 设备使用原理 4．2．3．2 确认标准操作规程的可行性 4．2．3．3 确认设备正常运行的项目 4．3 性能确认 4．3．1 输液系统 4．3．1．1 泵流量设定值误差与流量稳定性误差 4．3．1．2 定性、定量测量重复性误差 4．3．1．3 系统适用性试验 4．3．2 紫外检测器性能 4．3．2．1 基线漂移与基线噪声 5．拟订验证周期 6．验证结果评价与结论 07-G-09001 第 2 页 共 15 页 兰州市食品药品检验所 7．附件 目的： 为确认 Alliance2695 型高效液相色谱仪测试数据准确可靠， 性能稳定，特制订本验证方 案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原 因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 07-G-09001 第 3 页 共 15 页 兰州市食品药品检验所 范围： 适用于美国 Waters 公司 Alliance2695 型高效液相色谱仪系统的再验证。 责任： 3． 1 验证委员会 3． 1．1 负责验证方案的批准。 3． 1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3． 1．3 负责验证数据及结果的审核。 3． 1．4 负责验证报告的审批。 3． 1．5 负责发放验证证书。 3． 1．6 负责验证周期的确认。 3． 2 设备部。 3． 2．1 负责建立设备档案。 3． 2．2 负责仪器、仪表的校正。 3． 3 质量保证部 3． 3．1 负责制定验证方案。 3． 3．2 负责验证的实施。 3． 3．3 负责拟定验证周期。 3．3．4 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 验证： 4． 1 公用系统检查 名 称 设计要求 实 际 结论 确认人 日期 备注 电压（ V） 220 伏、单相 功率 500W 频率 50HZ 07-G-09001 第 4 页 共 15 页 兰州市食品药品检验所 接地保护 有 检查项目 标 准 结果 检查人 日期 备注 生产厂商 美国 Waters 公司 设备名称 Alliance 2695 型 HPLC系统 安装地点 液相色谱室 220 公司内部设备编号 ZJ-LH-201 电源 220V/50Hz ， 250W 2695 流速范围 0.00 ～45ml/min 型溶 压力范围 0～6000Psi 剂与 样品 流速精度 ±0.01ml 管理 工作温度 4～38℃ 系统 参数 工作湿度 20～ 90% 主 重量 42.3Kg 要 电源 220V/50Hz, 250W 性 能 波长范围 190～ 800nm 参 波长精度 ± 1nm 数 PDA 检基线噪音5× 10-5 AU 254nm 测 漂移值 1× 10-3 AU/hour 254nm 器 线性范围 5% over-0.1 ～ 2.0AU 参 光谱分析 1.2nm/ 光电二极管 数 工作温度 4～40℃ 工作湿度 20～ 80% 重量 15.4Kg 复核人： 日期： 4． 2 运行确认 4．2．1 目的 试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到 规定的技术指标和使用要求。 4．2．2 方式 通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。 4．2．3 内容 07-G-09001 第 5 页 共 15 页 兰州市食品药品检验所 4． 2．3．1 设备概述 4．2．3．1．1 本仪器为 Waters 公司 Alliance2695 型高效液相色谱仪， 包括四元梯度泵， 2996 检测器和自动进样器、 Millennium32 色谱管理工作站及打印机组成。 4．2．3．1．2 高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为 流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成 分先后进入检测器， 用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理， 得到测定结果 , 然 后分别进行收集。 4．