超出设定标准及异常趋势时的复验规定.docxVIP

标题：超出设定标准及异常趋势时的复验规定 1. 目的 为化验结果不符合规定限度时如何处理提供一个标准化操作 规程。 适用范围 化测实验室，生测实验室 责任者 化验员应严格遵照该操作规程，QC主管负责监督本规程的实施。 定义 OOS: Out-of-specificati on,不符合设定标准。指用于决定如何处置人用产品 或原料的化学分析或微生物试验的结果，不符合已建立起来的质量 标准或限度。 多重OOS:在多于一批次的产品或原料中发现的不符合标准的检测结果。 安全注意事项 化验员应严格遵守化验操作规程，佩带防护眼镜和防护手套。 规程（参见附录1的流程图） 6.1. 当 化 验 结 果 不 符 合 规 疋 限度时， 化 验 者 应 、立 即 报 告 化 验 室 主 管 并 -一一 起 依 照 八、、 附录2规定的 各 项 内 容 检 查 化 验 过 程 若 原 因 明 确 则 应立即纠 正 由 操 作 者 本 人 复 验 。 若 原 因 不 明 则 找 出可能存 在 的 问 题 和 误 差 制 疋 复 验 计 划 。 6.2. 按 照 八、、 复 验 计 划 由操彳 乍者本人 复验 人 ， 或 由 另 -一一 人 复 验 。 6.3. 将 复 验 结 果 与 第 -一一 次 的 结果进行 比 较 如 果 两 次 结 果 相 同 填 写 异 常 结 果 报 告单报告 质量 r保 证 经 理 重 新 取 样 复 验 。 如 果 两 次 结 果 不同，则 与 主 管 -一一 起 进 行 化 验 室内部的检查，找出原因，指定另一人复验，若结果 符合规定则判为合格。如果结果仍不符合规定限度， 则报告质量保证经理，重新取样复验。 样样件具 取样条出64 QC接到异常结果报告单后，再次取样并注意检查 过程及样品储藏条件。接到样品后化验重新取 品。若结果符合规定，并且取样过程及样品储存 均符合要求，则判为合格。若仍不符合规定，则 不合格报告，上报质量管理部经理。 样样件具 取样条出 标题：超出设定标准及异常趋势时的复验规定 6.5.微生物试验结果不符和规定时，应立即报告化验室主 管，依照附录3规定的各项内容进行。 6.6. 细 菌 菌 落 数 霉 菌 （酵 會母菌） 菌落数第- 一次 测定 超 过 该 品 种 微 生 物 限 度 项 下 规 定时 ，应从同- 一批 号样 品 中 随 机 抽 样 复 试2次， 取 :3 ； 次结 果平均值报 告。 6.7. 各 类 制 剂 检 出 控 制 菌 或 其他 致病菌时， 按 一次 检 出 结 果 为 准 不 再 抽 样 复 试 ，即 应判该供试 品不 合格。 6.8. 宀 完 成 上 述 调 查 过 程 （有 主 管签字、估计 原因 、且 包 括 宀 完 整 的 并 经 批 准 的 提 供 文 件的 复验）所需 天数 不应超 过5 个 工 作 日 。 6.9. 所 有 样 品 、 供 试 品 、 试 剂、 溶液应保存至调查 结束（ 试 剂」 /溶 液 降 解 不 能 用 的 除 外）。 用于特殊 溶液 的安 全 贮 存 和 隔 离 贮 存 的 规 程 合 设） 施必 须到位。 当无确定的实验室原因出现的00S时，上报质量保证部 经理后填写“扩大范围的00S调查通知单”中的第一部 分内容后（参见附录4）交QA部门组织相关部门进行进一 步的调查。 相关部门按照“扩大范围的00S调查通知单”的要求完 成调查后，相关部门经理讨论将要采取的措施，获得 批准后实施。 实施有效的措施后，由实施部门填写“扩大范围的00S 调查报告”（参见附录5），报告中应包括下列内容： 6.12.1指出导致00S的生产工序、设备、设施。 6.12.2详细叙述所采取的措施。 6.12.3注明采取措施过程中所发生的一切变更，属于变 更控制范围内的变更要进行申请，申请后方可变 更。 6.12.4若对有问题的批次进行了返工/重加，应在报告后 附上相关的记录。 标题：超出设定标准及异常趋势时的复验规定 6.12.5要求整个调查，包括对实验室和扩大范围的调查 应在10个工作日内完成。对于不能按期完成的 （有正当理由），也必须有临时性的报告。 6.13对于实验过程中出现的异常波动，但结果仍然在限度 内，由实验操作人员报告实验室主管后，按上述00S的 要求进行调查，并按要求填写调查报告。 参照 GMPCS-019 中华人民共和国药典2000版 分发部门 质量保证部、运作部、物资部、工程部 修订历史： 无 附录1 : 超出设定标准时的复验流程图  标题：超出设定标准及异常趋势时的复验规定 不明附录2GlaxoSnrth Kline取三次结果平均值报告 不明 附录2 GlaxoSnrth Kline 葛兰素史克（天津）有限公司 超出质量标准时的调查表