注射用水系统验证文件.docx

注射用水系统验证文件 验证文件目录 一、验证方案 （1）验证方案审批 （2）验证领导小组名单 （3）概述 本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 （4）方案内容 方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 二、验证结果及记录 （1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 （2）试验数据汇总分析。 三、验证报告 （1）验证报告审批 （2）验证结果小结 （3）验证结论 四、证件 验证证书 一、验证方案 注射用水系统验证方案 （1）验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称： 验证方案起草人： 日 期： 验证方案会审人 日 期 验证方案批准人： 期： 2）验证领导小组成员表 姓名 职 务 职 责 验证领导小组负责人： 负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发 验证工作小组组 长： 负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、数据 成 员： 负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料 （如说明书、 维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成 员： 负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料 （如说明书、 维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成 员： 配合厂房设施及设备验证的工作 成 员： 配合厂房设施及设备验证的工作 成 员： 负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质监控 成 员： 负责注射用水系统的水质检测 1 概述： 注射用水系统位于我公司生产车间一楼（制水站） ，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽 为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。主要作为无菌制配料工 艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。 1.1 本系统的特征 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合 GMP 要求。 分配管路采用 316L 不锈钢管及隔膜阀，用 TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循 环布置，纯蒸汽系统每个使用点加有 316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表 覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。 贮罐采用 316L 不锈钢制作，外用岩棉保温，保温层的外表面覆盖有保护层，循环泵采用卫生级 316L 不锈钢耐高温泵，里面经电抛光并做钝化处理。 简述本公司生产的产品对注射用水的要求。 简述注射用水系统设计、选型、安装、运行、系统监测方案。 本注射用水系统的主要技术参数： 1.4.1蒸馏水机产水量：1000L/h，蒸馏水机出水温度为 97 C 纯蒸汽产量：200kg/h，温度大于120 C 蒸馏水出水电导率： 2.0卩s/cm 1.4.4 细菌内毒素小于 0.25EU/ml 145 循环水温度为 65~80 C。 1.4.6 设备厂家为广州万冠制药设备有限公司。 本注射用水系统的工艺流程： 纯化水（原水多效蒸馏水机t注射用水贮罐t注射用水泵t 0.22 ^m筒式过滤器 t注射水用水点 纯化水t多效蒸馏水机（一效）t纯蒸汽t待灭菌环路和设备 2 系统验证目的： 检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合工艺生产用水和 GMP 要求； 检查并确认管路分配系统的安装符合 GMP 要求； 检查该系统设备的文件资料齐全； 检查并确认设备的安装符合生产工艺要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求； 确认该系统设备的各种仪器仪表经校正合格； 确认该系统的各种控制功能符合设计要求； 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定运行，且能达到设计标准，确认系统生产的水质能符合 《中国药典》（2000 年版二部）。 2.7.1制订注射用水操作 SOP、维修SOP、清洗、消毒SOP、注射用水检测 SOP、监控SOP及系统管理 规程。为设备的维修改造和再验证提供数据资料。 注射用水（包括纯蒸汽）系统工艺流程图 注射用水（包括纯蒸汽）系统平面布局图 3 范围： 本验证方案适用于本公司注射用水系统制备。 实施计划： 本验证方案分：预确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。验证周期以及运行监控。 预确认 工程设备部负责注射用水系统的设计、选型、论证等组织工作，确定注射用水系统的整体设计方案、可 选择的供应商。 所设计的注射用水系统流程图，应标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 对注射用水系统有重大影响的关键部位的工艺参数。 供应商有关材料 确定安装确认和运行确认的程序。 上述设计及技术参数经工程设备