质量审计管理制度.doc.docxVIP

02 质量审计管理制度 1 湖北XX药业有限公司 GMP文件编码：SMP-ZL-ZB002-00 目的 查明质量体系运行情况是否与所执行的 《药品生产质量管理 规范》以及本公司内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采 取必要的纠正措施和预防措施，确保质量体系的有效运行。 适用范围 可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。 职责 质量保证部对本制度的实施负责。 内容： 检查范围包括： 机构与人员； 厂房和设施； 设备 物料与产品 4.1. 文件管理 生产及其过程控制 委托生产与委托检验 质量控制与质量保证； 清洁卫生； 仪器或计 量器具 的校验； 确认与验证 产品发运与召回 自检 前次自检中提到的问题以及整改结果 4.2. 检查频率： 内部质量审计的频率可根据本公司质量体系的实际运行而 定，但至少一年进行一次，并定期组织实施。特殊情况下，如发 生了严重的质量问题或产品投诉时， 本公司组织机构、 质量方针、 重大质量影响因素、生产工艺、设备等发生重大改变时，或即将 接受食品药品监督管理部门的 GMP 检查之前，可组织进行内部 质量审计。 4.3. 组织： 在准备阶段， 应成立专门的审计小组， 其组成取决于被检查 的区域或活动。检查组通常由下列人员组成：质量保证部、生产 技术部、物控部、设备工程部及相关部门负责人。质量保证部部 长任组长， 总体负责审计工作。 接受审计的部门负责