已上药品的风险管理-当前实践与未来趋势PaulJSe.pptVIP

November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 1 已上市药品的风险管理 **** 当前实践与未来趋势 Paul J. Seligman, MD, MPH 副总监 安全政策和交流部门 药品评价和研究中心 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 2 FDA 为用药人群 评估收益 / 风险 供药者 患者 从自身利益来 评估收益 / 风险 B B B B B B BB R R R Benefits Benefits Risks Risks 平衡收益与风险 为一个患者 评估收益 / 风险 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 3 今日话题 ? 上市前药品安全的评估 ? 上市后药品安全的评估 ? 风险管理 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 4 原则 ? 收集上市前后最佳的风险 / 收益证据 – 在药品整个的生命周期中 ? 清晰及时地与医师、患者交流安全信 息 ? 预防用药错误 – 清楚的包装、指导和说明书 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 5 上市前风险评估 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 6 上市前风险评估 ? 何为风险评估 ? – 风险评估是指对一个药品风险的性质和严重性 的发现，预测和评价的过程。 – 好的风险评估能支持有知识的和有效的风险管 理和药品安全监测 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 7 FDA 的上市前风险评估指南 指南分为三个主要部分 : 1. 产生风险信息 2. 对风险评估（ R.A ）的特殊考虑 3. 分析和阐述风险信息 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 8 上市前风险评估指南 产生风险信息 : ? 安全性数据库的规模 ? 其它考虑 – 探索剂量，受控数据 , 人群差异 ? 应意识到需要发现未预料的相互作用和 其它问题 ? 利用可比较的安全性数据 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 9 上市前风险评估指南 R.A. 的特殊考虑 – 发现医疗错误并使之最小化 – 应考虑预期问题 ? 剂量滴定，非寻常 AEs 的特殊考虑 , 考虑儿童用药 , LSSS – 在试验中对安全性评估的期望 ( 在项目进行中 应始终考虑的问题 ) ? 潜在的 QT 延长 , 肝脏毒性 , 肾脏毒性 , 骨髓毒性 , 药品之间相 互作用 , 多态性代谢 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 10 上市后风险评估 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 11 何为药品安全监测 ? ? 药品安全监测 – 所有与 AE 发现及评估相关的，药品批准 上市后的科学的数据汇集活动。 ? 药物流行病学研究 – 目的是为了发现 AE ，了解它们的性质、 频率和潜在的风险因素。 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 12 为何需要药品安全监测 ? 无法在药品批准上市前发现它所有的安全 顾虑 ? 上市后，新的安全会显现。 – 大量患者长期使用 – 合并其它疾病患者的使用或出现合并用药 – 在临床前，药代，观察性研究或对照研究中出现的新的安全信息 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 13 主要难题 受到上市前临床 研究的限制，严 格的上市后的安 全性评估对于确 认一个药品的风 险性和做出风险 最小化的决定是 至关重要的。 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 14 特别指南 ? 讯号检测 – 病例报告 – 数据挖掘技术 ? 观察性试验进一步研究讯号 – 药品流行病学安全性研究 – 登记 – 调查 November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 15 协调药品安全监测计划的国际会议 (E2E) November 29, 2007 China Pharmacovigilance Forum 16 发起药品安全监测计划 ? 对于大多数药品，常规的药品安全监测足 够评估其上市后的风