超声研发体系文件管理规范.docxVIP

上层文件 研发系统文件管理规范 文件属性 管理工作文件 模块属性 文件管理 维护部门 超声产品线 文件编号 版 本 A 文件类别和属性 超声研发体系文件管理规范 拟制:审核:批准:日期:日期:日期: 拟制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 历 史修订记录 版本修订内容概述修订人 批准人 修订日期 版本 修订内容概述 修订人 批准人 修订日期 ZJ总裁办 □it系统 □数据管理部 □财务核算部 □财务管理部 二1国内市场 □人力资源管理部 図研发管理部 □知识产权部 □技术法规部 二1国内营销行政管理部 □国内用户服务部 □国际售后服务部 □国际行政管理部 □生产项目管理部 1采购商务部 □采购管理部 □供应基础部 □采购部 □计划部 □物料帐务部 □物流部 □配送部 □备件管理部 □机加中心 由套生产部 □血球试剂厂 □生化试剂厂 □超声探头生产部 □ PCBA生产部 口麻醉机产品生产部 □超声产品生产部 □血球产品生产部 □生化产品生产部 □监护产品生产部 ZD放射影像产品生产部 □来料质量检验部 □制造质量部 □ □ 由：质管部 超声研发体系文件管理规范 1目的 规范超声产品线的体系文件的管理，保证体系文件有效受控，明确相关人员在体系文件管理 过程中的职责。 适用范围 2.1本规范适用于超声产品线使用的工作规范文件、 指南文件、CHECKLIST、模板等管理体系文 件。 术语和定义 无。 职责与权限 文件拟制人：负责编制体系文件，对相关流程规范进行准确客观地定义和描述；负责对体 系文件进行培训宣讲；负责及时修订和升版体系文件。 文件审核人/评审专家：负责审核文件的正确性、合理性、必要性。 文件批准人： 负责批准文件生效。批准人一般为主管部门经理以上人员，其中工作规范 文件的批准人为管理者代表。X 部门秘书：协助组织文件的评审和培训；审核文档格式；对于产品线内部生效的文件，负 责发放文件编号、维护文件目录、归档文件入库；负责在超声产品线内发布生效后的文件。 QA :负责定期推动和组织文件梳理的工作。 内容及流程 文件编写和归档 工作规范文件 所有的工作规范文件均由质管部受控管理，详细的管理规范可参考《质量体系文件电子 文档管理规范》和《质量体系文件编写受控管理规范》 。以下做简要的说明： 文件拟制人完成文件的编写。所有工作规范文件使用公司统一模版，工作规范文件名称 一般统一采用《****工作规范》。工作规范文件的文件编号通过秘书向质管部申请。 工作规范 文件模版共享路径为： 研发管理表格、封面、模板 其它质量体系-05 工作文件模 板.doc。 工作规范文件必须经过评审，形成《文件评审记录表》 。 经过评审、修订、评审专家确认后，由文件拟制人输出最终版的工作规范文件、 《质量体 系文件评审记录表》以及《文件新增 /更改审核表》（包括电子档和全文打印的纸文件） ，一起 提交给部门秘书，由部门秘书审核格式后提交给质管部归档。工作规范文件的批准由管理者 代表签字。 《质量体系文件评审记录表》和《文件新增 /更改审核表》的模版共享路径为： 研 发管理表格、封面、模板 其它MRR01N01.13.02 质量体系文件评审记录表.doc、MR05.02 文件新增更改审核表.doc 指南文件 指南文件分质管部受控管理和产品线受控管理两种方式管理。对于超声产品线专用的指 南文件，可选择提交质管部受控管理或者由产品线内部受控管理；对于涉及跨产品线的指南 文件，则必须提交质管部受控管理。 所有指南文件使用公司统一模版，文件名称一般统一采用《 ****指南》，若是超声产品线 专用的指南文件，则文件名称统一采用《超声 ****指南》。指南文件模版共享路径为： 研发管理表格、封面、模板 其它质量体系-06指南文件模板.doc。 对于质管部受控管理的指南文件，文件编号通过部门秘书向质管部申请，文件编号形式与意义参照《文件编号与版本管理规范》 。指南文件由文件拟制人完成拟制、组织评审、修订 确认后，输出最终版的指南文件（包括电子档和签字后的封面纸文档） ，提交给部门秘书，由 部门秘书审核格式后提交给质管部归档。指南文件的批准由产品线部门经理以上人员签字。 对于产品线内部受控管理的指南文件，文件编号由部门秘书发放，文件编号形式与意义 见5.1.2.1小节，文件版本的规定见 5.1.2.2小节。指南文件由文件拟制人完成拟制、 组织评审、 修订确认后，最后输出最终版的指南文件电子档提交给部门秘书（若采用公司统一指南文件 模板则需打印封面签字后提交部门秘书） ，部门秘书审核格式后归档至产品线内部。 5.1.2.1 超声产品线内部受控管理的指南文件编号形式与意义 CSYF-GXX-XX -XX XX表示指南文件的流水号，以 2位数表示。 XX表示指南