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PAGE PAGE # 2020 年 5 月 29 日 对照品工艺验证方案 阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案 件编码 :B.J-YZ-075- 00 制定目的 : 建立阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案 , 规范其工艺验证工作。 制订部门 制订人 制订日期 审核部门 审核人 审核日期 批准人 批准日期 拷贝号 发放人 发放日期 生效日期 分发部门 质保部 份 设备部 份 财务部 份 生产部 份 市场营销部 份 验证小组 份 供应部 份 办公室 份 份 范围 :阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证 职责 :验证领导小组、验证小组。 内容: 1. 验证对象 :阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产工艺。 2. 验证目的 :阴性、临界、阳性对照品是结核分枝杆菌抗体 (IgG) 检测试剂 盒 (酶联免疫法 )试剂盒的重要组成部分 ,是试剂盒实验结果的判断标准及 对试剂盒实验有效性进行质控的重要依据 , 阴性、临界、阳性对照品为 阴性、临界、阳性对照品血清经适当稀释而成 ,故对 阴性、临界、阳性 对照品 血清的生产工艺进行单独验证。以证明 阴性、临界、阳性对照品 血清的生产工艺条件、控制参数正确 ,未发生 飘移现象 ;证明其生产线能 达到阴性、临界、阳性对照品血清的制备工艺技术要求 ,能保证阴性、 临界、阳性对照品血清的质量。 3. 概述 : PAGE