SOP·QCYCMB快速水分测定仪使用、维护、保养标准操作规程.pdfVIP

修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOP•QC-YC-009 版本号：00 MB25 型快速水分测定仪使用、维护及 文件名称 文件编号 SOP•QC-YC-009 保养标准操作规程 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日版　本　号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日分　发　号 分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室、理化检测室各 1 份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）编写。 第 1 页 共 7 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOP•QC-YC-009 版本号：00 目的：建立MB25 型快速水分测定仪使用、维护、保养标准操作规程，供化验员 标准操作。 范围：适用于MB25 型快速水分测定仪。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理 QA 审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容： 1 编制依据： 《MB25型快速水分测定仪使用说明书》、《药品生产质量管理规范》 。 2 仪器： 2.1 仪器组成：本仪器主要由主机、防风罩、样品盘支架、铝制样品盘、控制 面板。 3 基本内容及操作方法： 3.1 安放位置的选择： 3.1.1 操作水份分析仪时，应保持操作台表面稳固且水平。 3.1.2 选择一个安全且足够通风的位置。具有腐蚀性或有毒烟雾和其他危害物 品的样品需要专门准备安放地点。 3.1.3 尽量避免放置水份分析仪于温度波动剧烈、过度潮湿、气流不通、振动、 电磁场、热度或阳光直射的场所。 3.2 组件的安装： 第 2 页 共 7 页 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOP•QC-YC-009 版本号：00 3.3 连接电源： 3.3.1 将所提供的电源线正确的一端插入水份分析仪背部的电源输入槽内，然 后将另外一端接上电源输出插座。 3.3.2 为获取最佳结果，请在通电至少 30 分钟后使用。 3.4 操作方法： 3.4.1 将仪器电源插头插入 220 伏交流电源，[要求使用交流电子稳压器 （1KVA）] 并将接地脚可靠接地。 3.4.2 调节水平：水份分析仪有一个水平泡以及四个水平调节脚，为弥补在称 量过程中因放置位置的倾斜对称量结果有所影响，可通过调节水平脚直至水平泡 位于中心位置。 每次位置发生改变，必须重新调 节水平。 3.4.3 显示屏： 3.4.3.1 标识说明： * 表示稳定状态指示； % 表示干重百分比； %’ 表示水份百分比； g 表示克； 100° 表示温度设置或当前室温； 10：00 表示时间设置；