罗扰素重组人干扰素α注射液使用说明指导书.docVIP

重组人干扰素α-2a注射液使用说明书 【药品名称】通用名：重组人干扰素α-2a注射液商品名：罗荛愫? Roferon?A英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2a Zhusheye关键组成成份：重组人干扰素α-2a【性状】本品关键成份为重组人干扰素α-2a。关键赋形剂为醋酸铵，氯化钠，苯甲醇，吐温80，醋酸，氢氧化钠和注射用水。【药理毒理】本品含有天然α干扰素多个活性。其抗病毒作用是经过在细胞内诱发抗病毒状态和调整免疫系统效应，从而达成中和病毒或清除受病毒感染细胞。本品抗肿瘤机制尚不明确，但能使人类肿瘤细胞DNA、RNA和蛋白合成降低并能抑制一些人类肿瘤细胞体外增殖和在裸鼠体内生长。【药代动力学】罗荛愫在动物（猴子、狗及老鼠）药代动力学和人类相同。吸收肌肉注射或皮下注射罗荛愫后吸收剂量显示分数大于80%，肌肉注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间3.8小时血药药峰浓度范围为1500到2580微微克/毫升（平均：微微克/毫升）。皮下注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间7.3小时血药药峰浓度范围为1250到2320微微克/毫升（平均：1730微微克/毫升）。分布罗荛愫人体药代动力学在3百万到1亿9千8百万国际单位剂量范围内，呈线形表现，在健康人中静脉滴注罗荛愫3千6百万国际单位后，稳态分布量为0.22～0.75升/千克（平均：0.4升/千克）。健康志愿者和患有转移性癌症病人血清α-2a干扰素浓度反应出个体差异。特殊临床情况药代动力学：以单剂量α-2a干扰素给转移性癌症病人和慢性乙型肝炎病人肌肉注射后药代动力学表现和健康志愿者相同。单剂量罗荛愫高达1亿9千8百万国际单位，血药浓度和剂量成百分比增加。在以每日二次（50万～3千6百万国际单位）、每日一次（1百万～5千4百万国际单位）或每七天3次（1百万～1亿3千6百万国际单位）等方案用至28天时间里，α-2a干扰素分布或清除情况无改变。以罗荛愫肌肉注射每日一次或数次给一些转移性癌症病人至24天后，其血药峰浓度比单剂量用药者高2到4倍，但经研究了多个不一样剂量方案后，显示多剂量用药不改变其分布及清除参数。代谢及清除肾脏分解代谢为罗荛愫关键清除路径，而胆汁分泌和肝脏代谢清除是次要路径。在健康人静脉滴注α-2a干扰素后，α-2a干扰素展现3.7～8.5小时（平均5.1小时）消除半衰期。总体清除率为2.14～3.62毫升/分钟/千克（平均为2.79毫升/分钟/千克）。【适应症】罗荛愫适适用于以下诊疗1）淋巴或造血系统肿瘤－毛状细胞白血病－多发性骨髓瘤－低度恶性非何杰金氏淋巴瘤－皮肤T-细胞淋巴瘤－慢性髓性白血病－和骨髓增生性疾病相关血小板增多2）实体肿瘤－无机会性感染史病人和艾滋病相关卡波济氏肉瘤－复发性或转移性肾细胞癌－转移性恶性黑色素瘤3）病毒性疾病－伴有HBV-DNA、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志成年慢性活动性乙型肝炎病人。－伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功效代偿失调（Child分类A）成年慢性丙型（非甲、非乙型肝炎）肝炎病人。－尖锐湿疣【使用方法用量】1、毛状细胞白血病起始剂量每日3百万国际单位，皮下或肌肉注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量降低至1百50万国际单位，或将用药次数改为每七天3次，也能够同时降低剂量和用药次数。维持剂量每次3百万国际单位，每七天3次皮下或肌肉注射。如耐受性差则将每次剂量降低至1百50万国际单位，每七天3次。疗程应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好病人继续用药或是对疗效不佳病人中止用药。也有病人连续接收诊疗达20个月。现在还未定出罗荛愫诊疗毛状细胞白血病最好疗程。注：对血小板降低症病人（血小板计数少于50×10E9/升）或有出血危险病人，提议以皮下注射罗荛愫。还未定出罗荛愫诊疗毛状细胞白血病最低有效剂量。2、多发性骨髓瘤应用罗荛愫3百万国际单位，每七天3次皮下或肌肉注射。依据不一样病人耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐受量（9百万至1千8百万国际单位）每七天3次。除病情快速发展或耐受性极差外，这一剂量可连续使用。3、低度恶性非何杰金氏淋巴瘤罗荛愫作为化疗辅助诊疗（伴随或不伴随放疗），能够延长低度恶性非何杰金氏淋巴瘤病人无病生存期和无恶化生存期。推荐剂量在常规化疗结束后（伴随或不伴随放疗），每七天3次，每次3百万国际单位，皮下注射罗荛愫，最少维持诊疗12周。罗荛愫诊疗应该在病人从化-放疗反应中