药用包装材料质量统一标准.docVIP

ISO 15378: 标准汉字版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于制订了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:应用专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。，形成了借鉴ISO 9001:质量体系《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 》初稿。这个国际标准制订说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理重视。此处择其要介绍其关键内容(略去有些内容可参见ISO 9001: 标准) (一)引言 引言部分包含:总则;过程方法;和ISO 9004关系;和其它管理体系相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系要求要求应用于药品初包装材料。因为初包装材料和药品直接接触，组织(企业)对初包装材料生产和质量控制中领会GMI原理对于患者使用药品时安全性是很关键。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业需求。 采取QMS应该是组织一项战略性决议。一个组织QMS设计和实施受多种需求、具体目标、所提供产品、所采取过程和该组织规模和结构影响。. ISO 15378关键目标是要求协商初包装材料要求。它包含部分初包装材料专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2过程方法 本标准激励在建立、实施QMS和改善其有效性时采取过程方法，经过满足用户要求，增强用户满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面关键性： (1)了解并满足要求; (2)需要从增值角度考虑过程; (3)取得过程业绩和有效性结果; (4)基于客观察量，连续改善过程。 ISO 15378引用了以过程为基础QMS模式图，展示了相关过程联络(可参见ISO 9001:)。 另外，称之为“PDCA”(Plan计划，D0实施，Check检验，Action处理)方法可适适用于全部过程。 0.3和ISO 9004关系 ISO 9001和ISO 9004为一对协调一致QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO 9001要求了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标。在满足用户要求方面，ISO _9001，所关注是QMS有效性。 和ISO 9001相比，ISO 9004为QMS更宽范围目标提供了指南。除了有效性，该标准还尤其关注连续改善组织总体业绩和效率。对于最高管理者期望经过追求业绩连续改善而超越ISO 9001要求那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或协议不是ISO9004目标。 0.4和其它管理体系相容性 ISO 15378包含了IS09001: 全部内容，并增加了初包装材料专用要求，这些专用要求是出自对应药品生产和控制生产质量管理规范。 为了使用者利益，本标准(此处指ISO 9001)和ISO 14001：相互趋近，以增强两类标准相容性。 本标准可使组织能够将本身QMS和相关管理体系如EMS(环境管理体系)、OHSMS(职业健康安全管理体系)等要求结合或整合。 (二)正文部分 1.范围 1 .1总则 本标准为需要证实其有能力提供连续满足用户要求，包含法规要求和初包装材料标准要求组织要求了药品初包装材料QMS要求。 本标准数次出现“合适时”这个术语。当一项要求被此术语限定时，即认为是合适，除非组织能以文件形式证实其不合适。假如一项要求对以下两点全部是必需，则认为该项要求“合适”：初包装材料满足所要求要求;和(或)组织实施纠正方法。 1.2应用 1S0 15378是一个药品初包装材料应用标准。该标准也适适用于第三方对这类产品认证。 2.规范性引用文件 ISO 9000:质量管理体系基础和术语 ISO 9001:质量管理体系要求 ISO 14644-1:1999洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类 3.术语和定义 ISO 15378标准共收载了62个术语和定义。 4.质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改善其有效性。 组织应： (I)识别QMS所需过程及其在组织中应用; (2)确定这些过程次序和相互作用; (3)确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法; (4)确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视;_ (5)监视、测量和分析这些过程; (6)实施必需方法，以实现对这些过程策划结果和对这些过程连续改善; 组织应按本标准要求管理这些