药品质量管理标准体系.docVIP

ICH Q10药品质量管理体系 03月 目 录 介绍（1,1.1） 药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10和当地GMP要求、ISO标准和ICHQ7关系 C ICHQ10和监管方法关系 D ICHQ10宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容思索 G 质量手册 管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料管理 H 产品全部些人变更管理 工艺性能和产品质量连续性提升 A 产品生命周期目标 B 药品质量系统组成元素 药品质量系统连续性提升 A 药品质量系统管理回顾 B 影响质量系统内外原因监控 C管理回顾和监控结果 术语 附录1：提升基于科学和风险分析监管方法潜在机会 附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表 1.介绍：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统一个参考，意在以描述制药行业一个有效质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）质量理念，包含现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统模板，来完善药品整个生命周期不一样阶段。ICHQ10中适适用于生产场所很多内容现在全部作为各地域GMP要求。ICHQ10并不意在发明新超越现行法规要求愿景。总而言之，ICHQ10是对现行各地GMP要求一个合理补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效药品质量管理系统支持，以提升全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期ICHQ10实施应利于产品更新和连续性提升，并加强药品研发和生产关系。 FDA各档，包含该指南，并不含有法律性强制要求。而只是表示了FDA当局现阶段想法，而且这些档只应该看成是提议，除非被法规引用。当局指南中应该这词使用表明了是提议或推荐一些东西而不是要求。 药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适适用于部分系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包含生物技术和生物学制品整个生命周期研发和生产。 认识到产品生命周期不一样阶段不一样点和不一样目标，ICHQ10对于每个阶段全部是适宜、相符。 依据该指南目标，新及现有产品生命周期包含以下技术活动： 药品研发： 药品原料开发 处方开发（包含容器/密闭系统） 试验性产品生产 系统开发移交（相关处） 生产工艺开发和优化 分析方法研究 技术转移 从开发到生产新产品转移 生产车间和试验室之间或生产/试验内部上市药品转移 商业生产 原辅料采购和控制 系统、仪器、设备采购 生产（包含包装和贴签） 只量控制和质量确保 放行 存放 放行（不包含分销商行为） 产品 档保留 留样 连续性产品评定和汇报 B、ICHQ10和各地GMP要求、ISO标准、ICHQ7关系（1.3） 各地GMP要求、ICH指南相关API“Q7GMP”，以ICHQ10为基础ISO质量管理体系。为达成这些要求，ICHQ10经过具体表述质量系统内容和管理职责完善GMPs。ICHQ10提供了一个国际统一药品质量管理系统模板，该模板涵盖整个产品生命周期且能够和各地GMP要求相配合。 各地GMPs并没有完整表述产品生命周期各个阶段（如研发）。该指南中描述质量系统内容和管理职责目标在于激励在生命周期每个阶段使用科学、基于风险分析方法，从而在整个周期内能促进连续性提升。 C、ICHQ10和管理方法关系（1.4） 对于一特定产品或生产设备监管方法应和产品等级、工艺了解、质量风险管理结果和药品质量管理系统效能相符合。在施行时，药品质量管理系统效能通常可经过生产车间监控而评定得到。附录1引用了潜在能够提升科学、基于风险评定监管方法机会。监管程序依据地点而决定。 D、ICHQ10目标（1.5） ICHQ10落实应在三方面取得结果，完善或提升各地GMP要求。 取得产品认知 建立、实施和维护该系统支持产品流通，确定产品质量符合标准满足患者、医护专业、监管机构（包含符合现行监管档）及其它内外用户。 建立、维护阶段控制 针对工艺性能和产品质量建立、使用有效监控和控制系统，从而连续确保工艺实用性和成产能力。在确定监控和控制系统中质量风险管理是十分有用。 促进连续性提升 确定并实施适宜产品质量提升程序、工艺优化程序、偏差降低程序、创新程序、药品质量系统升级程序，从而连续提升满足药企本身质量需求能力。质量风险管理可用于确定和优先考虑连续性提升方面。 E助推器：知识管理和质量风险管理（1.6) 知识管理和质量风险管理使用利于企业IC