GSP认证现场检查综合项目解读.docVIP

GSP认证现场检验项目解读（1） 起源：温岭市食品药品监督局 ??? 药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有没有确保先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检验评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检验项目》精神实质，事关企业生存和发展。为便于企业了解掌握检验标准，本局组织评审员给予解读。 一、正确了解评定标准 药品零售企业GSP认证现场检验项目共109项，其中关键项目34项，通常项目75项。现场检验时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全方面检验，并逐项作出肯定或否定评定。 首先，我们要了解计算缺点方法差异。关键项目是以“条”计数缺点，通常项目是以“百分比”计算缺点，二者存在质区分，不能混淆。 其次，要掌握不一样评定结果对GSP认证影响。根据评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、通常项目缺点少于或等于10％，才能经过GSP认证；二是关键项目全部合格、通常项目缺点在10-30％之间，或关键项目缺点少于或等于2条、通常项目缺点少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检验；三是关键项目缺点少于或等于2条、通常项目缺点大于10％，或关键项目缺点大于2条，或通常项目缺点大于30％，不经过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。 所以，企业在接收认证之前，必需对照评定标准，做好自查自纠工作，努力争取一役达标。 二、认真做好迎检工作 能否一次性经过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。不过，迎检工作也不能忽略，应在以下三个方面认真把握： 首先，企业工作人员面对检验要精神饱满；根据岗位职责和分工，评审人员全部要有专员陪同；对评审人员提问不能回避，想清楚后简明扼要地回复；评审人员有意或无意中和你们交流，既不要缄默不语，也不要夸夸其谈，不回复不礼貌，但应记住话多必失道理；同时全部职员衣着全部要整齐，行为、语言要表现文明。 其次，汇报工作场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整齐有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务条约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。 第三，依据现场检验6大类项目，根据项目次序，将迎检资料整理装订成册，多种证件用复印件装订并将原件准备好备查；多种台帐等原始资料不能一并订入，在装订次序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有标准如非本企业检验项目应在该条处标明“缺项”。这么既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检验组有序地查阅资料并留下资料完整、规范良好影响。 三、把握检验项目内涵 项目标涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目标本意含义；二是项目标引伸含义。如6301项要求，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）专业技术职称。这条本意应该检验处方审核人员是否有对应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸含义看，一要检验驻店药师是由谁来确定（要有对应技术职称证书、药店发文件给予聘用、药监部门审查同意或立案）；二要检验驻店药师是否推行处方审核职责（从留存处方中查对审核人员字迹）；三要检验驻店药师是否实际在职在岗（查对考勤统计和相关台帐统计字迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。所以，正确把握项目标内涵必需以逻辑思维，全方面、完整、动态地了解项目标含义。??? GSP认证现场检验项目解读（2） （一）管理和制度（17项，其中关键项目4项） *5801 （1）抽进货发票、购进或验收统计，检验有没有超范围经营；（2）现场检验储存、陈列品种，有没有超范围经营；3、抽销售发票或销售统计，检验是否属于终端消费，即有没有批发经营行为。 5802? （1）检验《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一商号和标志。 5901? （1）以文件形式明确企业关键责任人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由关键责任人签发；（3）质量考评结果审阅和重大质量管理工作最终审核是否为关键责任人。 *6001? （1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有没有质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量责任人可兼专职质量管理员；（4）企业责任人不得兼专职质量管理员。 6002? （1）查收文是否齐全，有没有传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责落实实施药品质量管理法律法规和行政规章，检验实施三批公布停止销售药品情况。 ?6003? （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）问询2-5个制度岗位实施人员，对制度是否了解和掌握；