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新版 GSP 培训试卷及答案 （药品批发企业 ） 姓名： 岗位： 成绩： 一、名词解释 （6×5=30 分） CFDA：国家食品药品监督管理总局。 首营品种： 本企业首次采购的药品。 原印章：企业在购销活动中， 为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 特殊管理的药品：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理”。 国家有专门管理要求的药品： 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 二、填空题 （5×10=50 分） 1. 2013 版 GSP共分为 4 章、187 条，自 2013 年 6 月 1 日起施行，过 渡期 3 年；该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确 保药品质量。 ××××医药有限公司 药品经营企业应当 全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 药品经营企业应当采用 前瞻或者回顾 的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行评估、控制、沟通和审核；应当 定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化 时，组织开展 内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。 记录及凭证应当至少保存 5 年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合 授权范围 、操作规程 和管理制度 的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知 质量管理部门处理。 储存药品相对湿度为 35%～75%；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处” 系指不超过 20℃，“冷处” 系指 2～ 10℃，“常温”系指 10～30℃。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为 红色，待确定药品为 黄色。 销售药品应当如实开具发票，做到 票、账、货、款一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 拼箱标志 ；对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行 扫码和数据上传 。 发生灾情、疫情、突发事件 或者临床紧急救治 等特殊情况，以及 ××××医药有限公司 其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用 直调方式购销药品， 并建 立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）＋4 位年号＋ 4 位顺序号，其中 H 代表化学药品 ，Z 代表中药，S代表生物制品 ，J代表进口药品分包装 。 2013 年 10 月 30 日发布的 GSP首批 5 个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 、《药品经营企业计算机系统》 、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。 三、问答题 （10×2=20 分） 试述本公司的质量方针及质量目标。答： 试述 2013 版 GSP“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的具体内容。 答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统， 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制， 三个难点就是票据管理、 冷链管理和药品运输。 ××××医药有限公司