药师培训-相关专业知识 新药研制的管理 新药研制的管理.ppt

新药研制的管理 C 目 录 ONTENT 1 药品研究的含义、目的、意义和特点 2 药品注册中的临床研究 3 习题讲解 01 药品研究的含义、目的、意义和特点 药品研究的含义、目的、意义和特点 药品研究是指对具有药用价值的物质（新药）的总评价过程。 它包括从发现新药到批准投产上市，从药学、药理学、毒理学到临床医学等各方面系统评价过程， 也包括新药上市后药品应用管理监督追踪的评价延续过程。 药品研究的全过程实际上是一项多学科、多部门协作完成的系统工程。 药品研究的含义 1 药品研究的目的就是要寻找安全、有效、优质、稳定的新药，使它能够上市为人类健康服务。 加强对新药研究全过程的认识和管理，对保证药品质量、 维护人民身体健康和用药的合法权益有着重大意义。 药品研究的含义、目的、意义和特点 药品研究的目的和意义 2 （1）需要多学科协同配合 （2）创新药开发的费用、时间、风险日益增大 （3）创新药带来的巨额利润 （4）新药研究开发竞争激烈 （5）药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 药品研究的含义、目的、意义和特点 药品研发的特点 3 02 药品注册中的临床研究 药品注册中的临床研究 《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册必须进行临床试验。 申请新药注册 1 药品注册中的临床研究 申请已有国家标准的药品注册 2 化学药品一般进行生物等效性试验; 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 一般不需要进行临床试验; 需要进行临床试验的： 按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。 已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。 药品注册中的临床研究 申请进口药品注册 3 药品补充申请注册 4 03 习题讲解 A、需要多学科协同配合 B、创新药开发的费用、时间、风险日益减少 C、创新药带来的巨额利润 D、新药研究开发竞争激烈 E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 习题讲解 1、药品研发的特点不包括 A、新药申请 B、已有国家标准的药品申请 C、进口药品申请 D、补充申请 E、检验申请 习题讲解 2、药品注册申请不包括 A、新药 B、已有国家标准的药品 C、增加新适应症的药品 D、生产工艺有重大变更的 E、进口药品 习题讲解 3、哪些药品在进行注册申请时一般不需要进行临床试验的 制作单位：江苏医药职业学院 参考资料：《全国卫生专业技术资格考试指导 药学（师）》（人民卫生出版社） 谢 谢 观 看 制作人：陈磊